Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SAR444200 hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

13. januar 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 1/2 åben-label, første-i-menneske, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af SAR444200-baseret regime hos deltagere med avancerede solide tumorer.

Dette er en enkelt gruppe, behandling, fase 1/fase 2, åben label, multiple kohorte, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerhed og effekt af SAR444200 som monoterapi eller i kombination med andre anti-cancermidler til deltagere i alderen mindst 18 år med tidligere behandlede metastatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperiode: Tilmeldte deltagere vil modtage kontinuerlig behandling indtil sygdomsprogression (PD), uacceptabel bivirkning (AE) eller andre permanente seponeringskriterier.

Afslutningen af ​​behandlingsbesøget vil finde sted 30 dage ±7 dage fra sidste IMP-administration eller før påbegyndelse af yderligere behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400004
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400005
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Corporation- Site Number : 8400002
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400003
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site Number : 7020002
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Investigational Site Number : 7020001
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Investigational Site Number : 7020003
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftdiagnose for deltagere for del 1A og del 1B:

    1. Metastatisk og/eller ikke-operabel HCC diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi, eller diagnosticeret klinisk af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier for deltagere med levercirrhose (deltagere uden levercirrhose skal diagnosticeres histologisk) ELLER Anden histologi/ cytologi bevist fremskredne og/eller metastatiske ikke-HCC solide tumorer
    2. Ikke modtagelig for tilgængelig standardbehandling: Deltagerne skal have oplevet sygdomsprogression på/efter standardbehandling, eller der eksisterer ingen acceptable standardbehandlinger eller palliative behandlinger (eller er ikke længere effektive), ifølge Investigator's vurdering, eller patienten afslår standardbehandling terapi.
  • Kræftdiagnose for deltagere til del 2A: Metastatisk NSCLC diagnosticeret ved histologi og/eller cytologi, der ikke er modtagelig for tilgængelig standardbehandling
  • Yderligere for del 2A: Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier

  • Til alle deltagere:

    1. Positiv GPC3-ekspression på tumorvæv som bestemt lokalt eller centralt
    2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥2.
  • Forventet forventet levetid ≤3 måneder.
  • For deltagere med HCC: Child Pugh klasse B eller C leverscore inden for 14 dage efter påbegyndelse af IMP. Deltagere med Child Pugh klasse B-7 score er tilladt for del 1A.
  • Kendte aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Anamnese med allogen eller solid organtransplantation
  • Behandlingsrelaterede immunmedierede (eller immunrelaterede) AE'er fra immunmodulerende midler (herunder men ikke begrænset til anti-PD1/PD-L1-midler og anti-cytotoksiske T-lymfocyt-associerede protein 4 monoklonale antistoffer), der forårsagede permanent seponering af agent, eller som var grad 4 i sværhedsgrad
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før påbegyndelse af IMP, ukontrolleret arytmi, der kræver medicin, eller ustabil angina.
  • Igangværende AE'er forårsaget af enhver tidligere anti-cancerterapi > Grade 2
  • Kendt ukontrolleret human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-infektion eller kendt ubehandlet nuværende hepatitis C-infektion
  • Kendt anden malignitet enten udvikler sig eller kræver aktiv behandling inden for det sidste år.
  • Til kombinationsbehandling: Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger
  • Modtagelse af en levende virusvaccination inden for 28 dage efter planlagt behandlingsstart.
  • For del 2A, har modtaget tidligere GPC3 målrettet anticancer behandling.
  • Aktuel pneumonitis eller interstitiel lungesygdom eller historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der krævede orale eller IV glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen.

BEMÆRK: Andre inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR444200 - Dosiseskaleringsfase (del 1A)
SAR444200 vil blive administreret som intravenøs injektion som monoterapi hos deltagere med GPC3+ solide tumorer over en 21-dages cyklus
Biologisk: SAR444200
Sterilt frysetørret pulver til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: SAR444200 - Dosisudvidelsesfase (del 2A)
SAR444200 vil blive administreret som intravenøs injektion hos deltagere med GPC3+ NSCLC over en 21-dages cyklus
Biologisk: SAR444200
Sterilt frysetørret pulver til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: SAR444200 og Atezolizumab kombinationsbehandling - dosiseskaleringsfase (del 1B)
SAR444200 i kombination med atezolizumab vil blive administreret som intravenøs injektion hos deltagere med GPC3+ solide tumorer over en 21-dages cyklus
Biologisk: SAR444200
Sterilt frysetørret pulver til infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs (IV) infusion
Biologisk: Atezolizumab
koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Tecentriq®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A og 1B: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner
Del 2A: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​ekspansionsundersøgelsen (op til 2 år)
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Fra baseline til slutningen af ​​ekspansionsundersøgelsen (op til 2 år)
Del 1A og 1B: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: For del 1A: fra cyklus 1, dag 1 til dag 21. For del 1B: fra cyklus 2 dag 1 til dag 21
Forekomst og art af DLT'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
For del 1A: fra cyklus 1, dag 1 til dag 21. For del 1B: fra cyklus 2 dag 1 til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A og 1B: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dosiseskaleringsundersøgelse (op til 2 år)
ORR defineret som andelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Baseline til slutningen af ​​dosiseskaleringsundersøgelse (op til 2 år)
Alle dele: Vurdering af PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 21
Maksimal plasmakoncentration observeret
Cyklus 1 dag 1 til dag 21
Alle dele: Vurdering af PK-parametre: AUC0-T
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 21
Areal under kurven for koncentration versus tid beregnet ved hjælp af trapezmetoden under et doseringsinterval (T)
Cyklus 1 dag 1 til dag 21
Alle dele: Vurdering af PK-parametre: Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til dag 21
Tid til at nå Cmax
Cyklus 1 dag 1 til dag 21
Del 2A: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​ekspansionsstudiet (op til 2 år)
PFS, defineret som tiden fra datoen for første IMP-administration til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression bestemt af Investigator i henhold til RECIST 1.1 (eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først)
Fra baseline til slutningen af ​​ekspansionsstudiet (op til 2 år)
Del 2A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner.
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tiden fra den første dosis af undersøgelsesinterventioner op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner.
Alle dele: Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til 2 år)
DoR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på bekræftet CR eller PR indtil progressiv sygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først bestemt pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Baseline til afslutning af studiet (op til 2 år)
Alle dele: Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SAR444200
Tidsramme: Fra den første dosis af cyklus til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner. Cyklus varighed er 21 dage
Forekomst af deltagere med antistof-antistoffer mod SAR444200
Fra den første dosis af cyklus til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner. Cyklus varighed er 21 dage
Alle dele: Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod atezolizumab
Tidsramme: Fra den første dosis af cyklus til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner. Cyklus varighed er 21 dage
Fra den første dosis af cyklus til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesinterventioner. Cyklus varighed er 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD17240
  • U1111-1264-3207 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-006623-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner