Doseskalering och -expansionsstudie av SAR444200 hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Cancerdiagnos för deltagare för del 1A och del 1B:

  1. Metastaserande och/eller icke-opererbar HCC diagnostiserat genom histologi och/eller cytologi, eller diagnostiserad kliniskt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier för deltagare med levercirrhos (deltagare utan levercirrhos måste diagnostiseras histologiskt) ELLER Annan histologi/ cytologi bevisade avancerade och/eller metastaserande icke-HCC solida tumörer
  2. Ej mottagliga för tillgänglig standardvård: deltagarna måste ha upplevt sjukdomsprogression på/efter standardvård, eller så finns inga acceptabla standardbehandlingar för botande eller palliativa behandlingar (eller är inte längre effektiva), enligt utredarens bedömning, eller så avböjer patienten standardvård terapi.
• Cancerdiagnos för deltagare för del 2A: Metastatisk NSCLC diagnostiserad genom histologi och/eller cytologi som inte är mottaglig för tillgänglig standard av vård
• Ytterligare för del 2A: Minst 1 mätbar lesion per RECIST 1.1-kriterier

• För alla deltagare:

  1. Positivt GPC3-uttryck på tumörvävnad som bestäms lokalt eller centralt
  2. Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≥2.
• Förväntad förväntad livslängd ≤3 månader.
• För deltagare med HCC: Child Pugh klass B eller C leverpoäng inom 14 dagar efter påbörjad IMP. Deltagare med Child Pugh Class B-7 poäng är tillåtna för del 1A.
• Kända aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser.
• Historik av allogen eller solid organtransplantation
• Behandlingsrelaterade immunmedierade (eller immunrelaterade) biverkningar från immunmodulerande medel (inklusive men inte begränsat till anti-PD1/PD-L1-medel och anti-cytotoxiska T-lymfocytassocierade monoklonala protein 4-antikroppar) som orsakade permanent utsättning av agent, eller som var grad 4 i svårighetsgrad
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 3 månader före påbörjad IMP, okontrollerad arytmi som kräver medicinering eller instabil angina.
• Pågående biverkningar orsakade av någon tidigare anti-cancerterapi > Grad 2
• Känt okontrollerat humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-infektion eller känd obehandlad aktuell hepatit C-infektion
• Känd andra malignitet som antingen fortskrider eller kräver aktiv behandling under det senaste året.
• För kombinationsbehandling: Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på risk för immunrelaterade biverkningar
• Mottagande av en levande virusvaccination inom 28 dagar efter planerad behandlingsstart.
• För del 2A, har fått tidigare GPC3 riktad anticancerbehandling.
• Aktuell pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, eller historia av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit som krävde orala eller IV glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen.

OBS: Andra kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla. Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.