Studio sull'aumento e l'espansione della dose di SAR444200 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati
13 gennaio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 1/2 in aperto, primo nell'uomo, di escalation ed espansione della dose per la valutazione della sicurezza, della farmacocinetica, della farmacodinamica e dell'attività antitumorale del regime basato su SAR444200 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Questo è un singolo gruppo, trattamento, fase 1/fase 2, in aperto, coorte multipla, studio first-in-human per valutare la sicurezza e l'efficacia di SAR444200 come monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali per i partecipanti di almeno 18 anni con neoplasie metastatiche precedentemente trattate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Periodo di trattamento: i partecipanti iscritti riceveranno un trattamento continuo fino alla progressione della malattia (PD), evento avverso inaccettabile (AE) o altri criteri di interruzione permanente.
La visita di fine trattamento avverrà 30 giorni ±7 giorni dall'ultima somministrazione di IMP o prima dell'inizio di un'ulteriore terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Investigational Site Number : 1240002
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Investigational Site Number : 1240001
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Shanghai, Cina, 200120
- Investigational Site Number : 1560001
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Wuhan, Cina, 430022
- Investigational Site Number : 1560002
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
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Singapore, Singapore, 119074
- Investigational Site Number : 7020002
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Singapore, Singapore, 308433
- Investigational Site Number : 7020001
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Singapore, Singapore, 169610
- Investigational Site Number : 7020003
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center- Site Number : 8400004
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8400005
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Lifespan Corporation- Site Number : 8400002
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center- Site Number : 8400003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi del cancro per i partecipanti per la Parte 1A e la Parte 1B:
- HCC metastatico e/o non resecabile diagnosticato mediante istologia e/o citologia, o diagnosticato clinicamente secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) per i partecipanti con cirrosi epatica (i partecipanti senza cirrosi epatica devono essere diagnosticati istologicamente) OPPURE Altra istologia/ tumori solidi non-HCC avanzati e/o metastatici dimostrati citologicamente
- Non suscettibile allo standard di cura disponibile: i partecipanti devono aver sperimentato la progressione della malattia durante/dopo lo standard di cura, o non esistono trattamenti curativi o palliativi standard accettabili (o non sono più efficaci), secondo il giudizio dello sperimentatore, o il paziente rifiuta lo standard di cura terapia.
- Diagnosi di cancro per i partecipanti alla Parte 2A: NSCLC metastatico diagnosticato mediante istologia e/o citologia non riconducibile allo standard di cura disponibile
- Addizionale per la Parte 2A: almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
Per tutti i partecipanti:
- Espressione GPC3 positiva sul tessuto tumorale determinata localmente o centralmente
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Aspettativa di vita prevista ≤3 mesi.
- Per i partecipanti con HCC: punteggio del fegato di classe B o C di Child Pugh entro 14 giorni dall'inizio dell'IMP. I partecipanti con punteggio Child Pugh Classe B-7 sono ammessi alla Parte 1A.
- Metastasi cerebrali attive note o metastasi leptomeningee.
- Storia di trapianto allogenico o di organi solidi
- Eventi avversi immuno-mediati (o immuno-correlati) correlati al trattamento da agenti immunomodulatori (compresi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti anti-PD1/PD-L1 e anticorpi monoclonali anti-citotossici T-Linfociti T associati alla proteina 4) che hanno causato l'interruzione permanente del trattamento agente, o che erano di Grado 4 in gravità
- Malattia cardiovascolare significativa entro 3 mesi prima dell'inizio dell'IMP, aritmia incontrollata che richiede farmaci o angina instabile.
- Eventi avversi in corso causati da una precedente terapia antitumorale > Grado 2
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllato noto, infezione da epatite B o infezione da epatite C in corso non trattata nota
- Seconda neoplasia nota in progressione o che richiede un trattamento attivo nell'ultimo anno.
- Per la terapia di combinazione: evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto il trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire il rischio di eventi avversi immuno-correlati
- Ricezione di una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni dall'inizio del trattamento pianificato.
- Per la parte 2A, ha ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale mirato GPC3.
- Polmonite in atto o malattia polmonare interstiziale, o anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiedeva glucocorticoidi per via orale o endovenosa per assistere nella gestione.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR444200 - Fase di escalation della dose (Parte 1A)
SAR444200 sarà somministrato come iniezione endovenosa come monoterapia nei partecipanti con tumori solidi GPC3+ per un ciclo di 21 giorni
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Polvere liofilizzata sterile per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: SAR444200 - Fase di espansione della dose (Parte 2A)
SAR444200 verrà somministrato come iniezione endovenosa nei partecipanti con GPC3 + NSCLC per un ciclo di 21 giorni
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Polvere liofilizzata sterile per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Terapia di associazione SAR444200 e Atezolizumab - Fase di aumento della dose (Parte 1B)
SAR444200 in combinazione con atezolizumab sarà somministrato come iniezione endovenosa nei partecipanti con tumori solidi GPC3+ per un ciclo di 21 giorni
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Polvere liofilizzata sterile per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV).
concentrato per soluzione per infusione Via di somministrazione: infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1A e 1B: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: il tempo dalla prima dose degli interventi dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento e di eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
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il tempo dalla prima dose degli interventi dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio
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Parte 2A: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio di espansione (fino a 2 anni)
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ORR definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
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Dal basale alla fine dello studio di espansione (fino a 2 anni)
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Parte 1A e 1B: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Per la Parte 1A: dal Ciclo 1, Giorno 1 fino al Giorno 21Per la Parte 1B: dal Ciclo 2 Giorno 1 fino al Giorno 21
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Incidenza e natura delle DLT secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
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Per la Parte 1A: dal Ciclo 1, Giorno 1 fino al Giorno 21Per la Parte 1B: dal Ciclo 2 Giorno 1 fino al Giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1A e 1B: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio di escalation della dose (fino a 2 anni)
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ORR definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
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Dal basale alla fine dello studio di escalation della dose (fino a 2 anni)
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Tutte le parti: Valutazione dei parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21
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Massima concentrazione plasmatica osservata
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Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21
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Tutte le parti: Valutazione dei parametri farmacocinetici: AUC0-T
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21
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Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo calcolata utilizzando il metodo trapezoidale durante un intervallo di dosaggio (T)
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Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21
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Tutte le parti: Valutazione dei parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21
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Tempo per raggiungere Cmax
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Ciclo 1 dal giorno 1 al giorno 21
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Parte 2A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio di espansione (fino a 2 anni)
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PFS, definita come il tempo dalla data della prima somministrazione di IMP alla data della prima progressione documentata della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 (o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima)
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Dal basale alla fine dello studio di espansione (fino a 2 anni)
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Parte 2A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima dose degli interventi dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio.
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento e di eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
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Il tempo dalla prima dose degli interventi dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio.
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Tutte le parti: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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DoR definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR confermata fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo determinato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
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Dal basale alla fine dello studio (fino a 2 anni)
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Tutte le parti: incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) a SAR444200
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Cycle a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio. La durata del ciclo è di 21 giorni
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Incidenza di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro SAR444200
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Dalla prima dose di Cycle a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio. La durata del ciclo è di 21 giorni
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Tutte le parti: incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di Cycle a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio. La durata del ciclo è di 21 giorni
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Dalla prima dose di Cycle a 30 giorni dopo l'ultima dose degli interventi dello studio. La durata del ciclo è di 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD17240
- U1111-1264-3207 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2021-006623-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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