Escalação de Dose e Estudo de Expansão de SAR444200 em Participantes Adultos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de câncer para participantes da Parte 1A e Parte 1B:

  1. CHC metastático e/ou irressecável diagnosticado por histologia e/ou citologia, ou diagnosticado clinicamente pelos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) para participantes com cirrose hepática (participantes sem cirrose hepática devem ser diagnosticados histologicamente) OU Outra histologia/ tumores sólidos não CHC avançados e/ou metastáticos comprovados por citologia
  2. Não passível de tratamento padrão disponível: os participantes devem ter experimentado progressão da doença no/após o tratamento padrão, ou não existem tratamentos curativos ou paliativos padrão aceitáveis ​​(ou não são mais eficazes), de acordo com o julgamento do investigador, ou o paciente recusa o padrão de atendimento terapia.
• Diagnóstico de câncer para participantes da Parte 2A: NSCLC metastático diagnosticado por histologia e/ou citologia não passível de tratamento padrão disponível
• Adicional para a Parte 2A: Pelo menos 1 lesão mensurável por critério RECIST 1.1

• Para todos os participantes:

  1. Expressão positiva de GPC3 no tecido tumoral conforme determinado local ou centralmente
  2. Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2.
• Expectativa de vida prevista ≤3 meses.
• Para participantes com HCC: escore de fígado Child Pugh Classe B ou C dentro de 14 dias após o início do IMP. Participantes com pontuação Child Pugh Classe B-7 são permitidos para a Parte 1A.
• Metástases cerebrais ativas conhecidas ou metástases leptomeníngeas.
• Histórico de transplante alogênico ou de órgão sólido
• EAs imunomediados relacionados ao tratamento (ou imunorrelacionados) de agentes imunomoduladores (incluindo, entre outros, agentes anti-PD1/PD-L1 e anticorpos monoclonais antilinfócito T citotóxico associado à proteína 4) que causaram a descontinuação permanente do agente, ou que eram de Grau 4 em gravidade
• Doença cardiovascular significativa dentro de 3 meses antes do início do IMP, arritmia descontrolada que requer medicação ou angina instável.
• EAs contínuos causados ​​por qualquer terapia anti-câncer anterior > Grau 2
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) não controlado conhecido, infecção por hepatite B ou infecção atual por hepatite C não tratada conhecida
• Segunda malignidade conhecida progredindo ou requerendo tratamento ativo no último ano.
• Para terapia combinada: Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que requer tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico
• Recebimento de uma vacinação de vírus vivo dentro de 28 dias após o início do tratamento planejado.
• Para a Parte 2A, recebeu tratamento anticancerígeno direcionado ao GPC3 anterior.
• Pneumonite atual ou doença pulmonar intersticial, ou história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou IV para auxiliar no tratamento.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.