Studie eskalace a expanze dávky SAR444200 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory
28. května 2024 aktualizováno: Sanofi
Otevřená studie fáze 1/2, první u člověka, eskalace a rozšíření dávky pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity režimu založeného na SAR444200 u účastníků s pokročilými pevnými nádory.
Toto je jediná skupina, léčba, fáze 1/fáze 2, otevřená, více kohortová, první studie u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SAR444200 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro účastníky ve věku alespoň 18 let s dříve léčenými metastatickými malignitami.
Přehled studie
Detailní popis
Období léčby: Zapsaní účastníci budou dostávat nepřetržitou léčbu až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné nežádoucí příhody (AE) nebo jiných kritérií trvalého ukončení.
Návštěva na konci léčby proběhne 30 dní ± 7 dní od posledního podání IMP nebo před zahájením další terapie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonní číslo: 6 then # 800-633-1610
- E-mail: Contact-Us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Nábor
- Investigational Site Number : 7020003
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USCA Norris Comprehensive Cancer Center Site Number : 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital Site Number : 8400005
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Lifespan Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- ~MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400003
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Čína, 430022
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika rakoviny pro účastníky pro část 1A a část 1B:
- Metastatický a/nebo neresekabilní HCC diagnostikovaný histologií a/nebo cytologií nebo klinicky diagnostikovaný podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro účastníky s jaterní cirhózou (účastníci bez jaterní cirhózy musí být diagnostikováni histologicky) NEBO jiná histologie/ cytologie prokázané pokročilé a/nebo metastatické non-HCC solidní nádory
- Nelze podléhat dostupnému standardu péče: účastníci musí mít zkušenost s progresí onemocnění při/po standardní péči nebo neexistuje žádná přijatelná standardní kurativní nebo paliativní léčba (nebo již není účinná), podle úsudku zkoušejícího, nebo pacient odmítá standardní péči terapie.
- Diagnóza rakoviny pro účastníky pro část 2A: Metastatický NSCLC diagnostikovaný histologií a/nebo cytologií, na kterou se nevztahuje dostupná standardní péče
- Dodatek k části 2A: Alespoň 1 měřitelná léze na kritérium RECIST 1.1
Pro všechny účastníky:
- Pozitivní exprese GPC3 na nádorové tkáni, jak je stanovena lokálně nebo centrálně
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce.
- Pro účastníky s HCC: jaterní skóre Child Pugh třídy B nebo C do 14 dnů od zahájení IMP. Část 1A je povolena účastníkům se skóre Child Pugh třídy B-7.
- Známé aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
- Alogenní nebo solidní transplantace orgánů v anamnéze
- Imunitně zprostředkované (nebo s imunitou související) AE související s léčbou z imunomodulačních činidel (včetně, aniž by byl výčet omezující, činidel anti-PD1/PD-L1 a anticytotoxických monoklonálních protilátek s proteinem 4 asociovaným s T lymfocyty), které způsobily trvalé přerušení podávání nebo které byly stupněm závažnosti 4
- Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením IMP, nekontrolovaná arytmie vyžadující medikaci nebo nestabilní angina pectoris.
- Přetrvávající AE způsobené jakoukoli předchozí protirakovinnou terapií >Stupeň 2
- Známý nekontrolovaný virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo známá neléčená současná infekce hepatitidy C
- Známá druhá malignita buď progredující nebo vyžadující aktivní léčbu během posledního roku.
- Pro kombinovanou léčbu: Přetrvávající nebo nedávné (během 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích účinků
- Obdržení očkování živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby.
- Pro část 2A obdržel předchozí protirakovinnou léčbu cílenou na GPC3.
- Současná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy, které vyžadovaly perorální nebo IV glukokortikoidy jako pomoc při léčbě.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení. Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR444200 – Fáze eskalace dávky (část 1A)
SAR444200 bude podáván jako intravenózní injekce jako monoterapie účastníkům se solidními nádory GPC3+ během 21denního cyklu
|
Sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: SAR444200 – Fáze rozšíření dávky (část 2A)
SAR444200 bude podáván jako intravenózní injekce účastníkům s GPC3+ NSCLC během 21denního cyklu
|
Sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: intravenózní (IV) infuze
|
|
Experimentální: Kombinovaná léčba SAR444200 a atezolizumabem – fáze eskalace dávky (část 1B)
SAR444200 v kombinaci s atezolizumabem bude podáván jako intravenózní injekce účastníkům se solidními nádory GPC3+ během 21denního cyklu
|
Sterilní lyofilizovaný prášek pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: intravenózní (IV) infuze
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cesta podání: intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1A a 1B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: čas od první dávky studijních intervencí do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích příhod (SAE) vzniklých v souvislosti s léčbou hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
|
čas od první dávky studijních intervencí do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí
|
|
Část 2A: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od základního stavu do konce expanzní studie (až 2 roky)
|
ORR definované jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), stanovený podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
Od základního stavu do konce expanzní studie (až 2 roky)
|
|
Část 1A a 1B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Pro část 1A: od cyklu 1, den 1 až den 21Pro část 1B: od cyklu 2, den 1 až den 21
|
Výskyt a povaha DLT podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute
|
Pro část 1A: od cyklu 1, den 1 až den 21Pro část 1B: od cyklu 2, den 1 až den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1A a 1B: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od začátku do konce studie eskalace dávky (až 2 roky)
|
ORR definované jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), stanovený podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
|
Od začátku do konce studie eskalace dávky (až 2 roky)
|
|
Všechny části: Posouzení parametrů PK: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 21
|
Maximální plazmatická koncentrace pozorována
|
Cyklus 1 Den 1 až Den 21
|
|
Všechny části:Posouzení PK parametrů: AUC0-T
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 21
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu (T)
|
Cyklus 1 Den 1 až Den 21
|
|
Všechny části: Posouzení parametrů PK: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Den 21
|
Čas k dosažení Cmax
|
Cyklus 1 Den 1 až Den 21
|
|
Část 2A: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základního stavu do konce expanzní studie (až 2 roky)
|
PFS, definované jako čas od data prvního podání IMP do data první zdokumentované progrese onemocnění stanovené zkoušejícím podle RECIST 1.1 (nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve)
|
Od základního stavu do konce expanzní studie (až 2 roky)
|
|
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Doba od první dávky studijních intervencí do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí.
|
Výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích příhod (SAE) vzniklých při léčbě klasifikovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
|
Doba od první dávky studijních intervencí do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí.
|
|
Všechny části: Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od začátku do konce studia (až 2 roky)
|
DoR definovaná jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, určené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
|
Od začátku do konce studia (až 2 roky)
|
|
Všechny části: Výskyt protilátek (ADA) k SAR444200
Časové okno: Od první dávky cyklu do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí. Délka cyklu je 21 dní
|
Výskyt účastníků s protilátkami proti SAR444200
|
Od první dávky cyklu do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí. Délka cyklu je 21 dní
|
|
Všechny části: Výskyt protilátek proti atezolizumabu (ADA).
Časové okno: Od první dávky cyklu do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí. Délka cyklu je 21 dní
|
Od první dávky cyklu do 30 dnů po poslední dávce studijních intervencí. Délka cyklu je 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD17240
- U1111-1264-3207 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2021-006623-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .