Badanie eskalacji i ekspansji dawki SAR444200 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte badanie fazy 1/2, pierwsze u ludzi, ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej schematu opartego na SAR444200 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Jest to jedno grupowe, leczenie, faza 1/faza 2, otwarte, wielokrotne kohortowe, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SAR444200 w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dla uczestników w wieku co najmniej 18 lat z wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres leczenia: zarejestrowani uczestnicy będą otrzymywać ciągłe leczenie do czasu progresji choroby (PD), niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub innych kryteriów trwałego przerwania leczenia.
Wizyta kończąca leczenie odbędzie się 30 dni ±7 dni od ostatniego podania IMP lub przed rozpoczęciem dalszej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numer telefonu: 6 then # 800-633-1610
- E-mail: Contact-Us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7020003
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7020001
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7020002
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USCA Norris Comprehensive Cancer Center Site Number : 8400004
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital Site Number : 8400005
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan Site Number : 8400002
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- ~MD Anderson Cancer Center Site Number : 8400003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza raka dla uczestników części 1A i części 1B:
- HCC z przerzutami i/lub nieoperacyjny zdiagnozowany na podstawie badania histologicznego i/lub cytologicznego lub zdiagnozowany klinicznie według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) dla uczestników z marskością wątroby (uczestnicy bez marskości wątroby muszą być zdiagnozowani histologicznie) LUB Inna histologia/ potwierdzone cytologią zaawansowane i/lub przerzutowe guzy lite inne niż HCC
- Niepodlegający dostępnemu standardowi opieki: uczestnicy muszą doświadczyć progresji choroby w ramach standardowej opieki lub po niej lub nie istnieją (lub nie są już skuteczne) akceptowalne standardowe metody leczenia lub leczenia paliatywnego, zgodnie z oceną badacza, lub pacjent odmawia standardowej opieki terapia.
- Diagnoza raka dla uczestników Części 2A: NSCLC z przerzutami rozpoznany na podstawie badania histologicznego i/lub cytologicznego, który nie podlega dostępnemu standardowi leczenia
- Dodatkowo dla części 2A: Co najmniej 1 mierzalna zmiana chorobowa według kryteriów RECIST 1.1
Dla wszystkich uczestników:
- Dodatnia ekspresja GPC3 na tkance nowotworowej określona lokalnie lub centralnie
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.
- Przewidywana długość życia ≤3 miesiące.
- Dla uczestników z HCC: wynik testu wątrobowego klasy B lub C w skali Childa-Pugha w ciągu 14 dni od rozpoczęcia IMP. Uczestnicy z wynikiem Child Pugh Class B-7 są dopuszczeni do części 1A.
- Znane aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia przeszczepu allogenicznego lub litego narządu
- Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (lub związane z układem immunologicznym) wywołane przez czynniki immunomodulujące (w tym między innymi środki anty-PD1/PD-L1 i przeciwciała monoklonalne przeciwko białku 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T), które spowodowały trwałe przerwanie leczenia agenta lub które miały nasilenie 4. stopnia
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem IMP, niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia lub niestabilna dławica piersiowa.
- Trwające zdarzenia niepożądane spowodowane jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową > stopnia 2
- Znany niekontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub znane nieleczone obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
- Znany drugi nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatniego roku.
- W przypadku terapii skojarzonej: trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym
- Otrzymanie szczepienia żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia.
- W przypadku części 2A, otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe ukierunkowane na GPC3.
- Obecne zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia. Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR444200 – Faza zwiększania dawki (część 1A)
SAR444200 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym jako monoterapia uczestnikom z guzami litymi GPC3+ w cyklu 21-dniowym
|
Jałowy liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Droga podania: infuzja dożylna (iv.).
|
|
Eksperymentalny: SAR444200 — Faza zwiększania dawki (część 2A)
SAR444200 będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym uczestnikom z GPC3+ NSCLC w 21-dniowym cyklu
|
Jałowy liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Droga podania: infuzja dożylna (iv.).
|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona SAR444200 i atezolizumabem — faza zwiększania dawki (część 1B)
SAR444200 w połączeniu z atezolizumabem będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym uczestnikom z guzami litymi GPC3+ w cyklu 21-dniowym
|
Jałowy liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Droga podania: infuzja dożylna (iv.).
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Droga podania: infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1A i 1B: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: czas od pierwszej dawki interwencji badawczych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
czas od pierwszej dawki interwencji badawczych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych
|
|
Część 2A: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania rozszerzającego (do 2 lat)
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
Od punktu początkowego do końca badania rozszerzającego (do 2 lat)
|
|
Część 1A i 1B: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dla części 1A: od cyklu 1, od dnia 1 do dnia 21. Dla części 1B: od cyklu 2, od dnia 1 do dnia 21.
|
Częstość występowania i charakter DLT zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
|
Dla części 1A: od cyklu 1, od dnia 1 do dnia 21. Dla części 1B: od cyklu 2, od dnia 1 do dnia 21.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1A i 1B: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania zwiększania dawki (do 2 lat)
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
Od początku do końca badania zwiększania dawki (do 2 lat)
|
|
Wszystkie części: Ocena parametrów PK: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21
|
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
|
Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21
|
|
Wszystkie części:Ocena parametrów PK: AUC0-T
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu obliczona metodą trapezoidalną podczas przerwy w dawkowaniu (T)
|
Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21
|
|
Wszystkie części: Ocena parametrów PK: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21
|
Czas na osiągnięcie Cmax
|
Cykl 1 Dzień 1 do dnia 21
|
|
Część 2A: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania rozszerzającego (do 2 lat)
|
PFS, zdefiniowany jako czas od daty pierwszego podania IMP do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez Badacza zgodnie z RECIST 1.1 (lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Od punktu początkowego do końca badania rozszerzającego (do 2 lat)
|
|
Część 2A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki interwencji badawczych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych.
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowanych zgodnie ze standardowymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
|
Czas od pierwszej dawki interwencji badawczych do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczych.
|
|
Wszystkie części: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od początku do końca studiów (do 2 lat)
|
DoR zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu potwierdzonej CR lub PR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, określone zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
|
Od początku do końca studiów (do 2 lat)
|
|
Wszystkie części: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla SAR444200
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki cyklu do 30 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania. Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
Występowanie uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko SAR444200
|
Od pierwszej dawki cyklu do 30 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania. Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
|
Wszystkie części: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki cyklu do 30 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania. Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
Od pierwszej dawki cyklu do 30 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania. Czas trwania cyklu wynosi 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD17240
- U1111-1264-3207 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2021-006623-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .