Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)

6. juli 2022 opdateret af: Novosanis NV

The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.

This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Being at least 18 years old
  • Being able to understand and read Dutch
  • For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)

Exclusion Criteria:

  • For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
Enhed: Colli-Pee UAS-enheder
Colli-Pee UAS-enhedsvarianter vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
Protein concentration measured using ELISA
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL];
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeregenskaber for Colli-Pee UAS-enhederne.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage et spørgeskema vedrørende brugbarheden af ​​Colli-Pee UAS-enhederne. Disse spørgsmål dækker fysisk information, tidligere erfaringer og spørgsmål om brugervenlighed. Når der skal gives scores, kan deltagerne score mellem 0 og 100%, hvor 0% er en negativ score og 100% er en positiv score. Når en mening bliver spurgt, kan deltagerne vælge mellem meget svært, svært, neutralt, nemt og meget nemt. Analyse vil blive udført ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR. (Proof of concept study)
Through study completion, an average of 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novosanis NV

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_NOV_CP_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Colli-Pee UAS-enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner