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Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)

6 juillet 2022 mis à jour par: Novosanis NV

The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.

This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Being at least 18 years old
  • Being able to understand and read Dutch
  • For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)

Exclusion Criteria:

  • For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
Dispositif: Appareils Colli-Pee UAS
Les variantes du dispositif Colli-Pee UAS seront évaluées au cours de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Délai: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
Protein concentration measured using ELISA
Délai: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Délai: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Délai: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL];
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques d'utilisation des appareils Colli-Pee UAS.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tous les participants à l'étude recevront un questionnaire concernant les caractéristiques d'utilisation des dispositifs Colli-Pee UAS. Ces questions couvrent des informations physiques, des expériences antérieures et des questions d'utilisabilité. Lorsque des scores doivent être attribués, les participants peuvent obtenir un score compris entre 0 et 100 %, 0 % étant un score négatif et 100 % un score positif. Lorsqu'un avis est demandé, les participants peuvent choisir entre très difficile, difficile, neutre, facile et très facile. L'analyse se fera à l'aide de statistiques descriptives.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Délai: Through study completion, an average of 1 year
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR. (Proof of concept study)
Through study completion, an average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novosanis NV

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_NOV_CP_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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