Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)

6 июля 2022 г. обновлено: Novosanis NV

The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.

This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Контакт:
          • Tjalma, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +32 3 821 32 50
          • Электронная почта: borstkliniek@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Being at least 18 years old
  • Being able to understand and read Dutch
  • For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)

Exclusion Criteria:

  • For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
Устройство: Устройства Colli-Pee UAS
Варианты БПЛА Colli-Pee будут оцениваться в ходе этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
Protein concentration measured using ELISA
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL];
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики удобства использования устройств Colli-Pee UAS.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Все участники исследования получат анкету относительно удобства использования устройств Colli-Pee UAS. Эти вопросы охватывают физическую информацию, предыдущий опыт и вопросы удобства использования. Когда необходимо дать оценки, участники могут набрать от 0 до 100%, где 0% — это отрицательная оценка, а 100% — положительная оценка. Когда участников спрашивают об их мнении, они могут выбирать между очень сложным, сложным, нейтральным, легким и очень легким. Анализ будет проводиться с использованием описательной статистики.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR. (Proof of concept study)
Through study completion, an average of 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novosanis NV

Соавторы

Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_NOV_CP_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться