- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05453604
Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)
The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Jordaens, PhD student
- Telefonní číslo: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Tjalma, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Being at least 18 years old
- Being able to understand and read Dutch
- For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)
Exclusion Criteria:
- For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer.
The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
|
Během této studie budou hodnoceny varianty zařízení Colli-Pee UAS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
Protein concentration measured using ELISA
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristiky použitelnosti zařízení Colli-Pee UAS.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Všichni účastníci studie obdrží dotazník týkající se charakteristiky použitelnosti zařízení Colli-Pee UAS.
Tyto otázky se týkají fyzických informací, předchozích zkušeností a otázek použitelnosti.
Když je třeba udělit skóre, účastníci mohou dosáhnout skóre mezi 0 a 100 %, přičemž 0 % je záporné skóre a 100 % je kladné skóre.
Když je požádán o názor, účastníci si mohou vybrat mezi velmi obtížným, obtížným, neutrálním, snadným a velmi snadným.
Analýza bude provedena pomocí deskriptivní statistiky.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR.
(Proof of concept study)
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_NOV_CP_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika