Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)

2022. július 6. frissítette: Novosanis NV

The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.

This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Being at least 18 years old
  • Being able to understand and read Dutch
  • For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)

Exclusion Criteria:

  • For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
Eszköz: Colli-Pee UAS eszközök
A Colli-Pee UAS eszközváltozatait a tanulmány során értékeljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
Protein concentration measured using ELISA
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year.

Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year.
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL);
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year

Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]

  • between different extraction methods;
  • between different first-void urine volumes (10, 20, 40 mL];
  • between different storage conditions (Day 0, Day 7, Day 14 at room temperature).
Through study completion, an average of 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Colli-Pee UAS eszközök használhatósági jellemzői.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vizsgálat minden résztvevője kap egy kérdőívet a Colli-Pee UAS eszközök használhatóságáról. Ezek a kérdések fizikai információkra, korábbi tapasztalatokra és használhatósági kérdésekre vonatkoznak. Amikor pontszámokat kell adni, a résztvevők 0 és 100% közötti pontszámot kaphatnak, amelyben a 0% negatív, a 100% pedig pozitív pontszámot jelent. Amikor véleményt kérdeznek, a résztvevők választhatnak a nagyon nehéz, nehéz, semleges, könnyű és nagyon könnyű között. Az elemzés leíró statisztikák felhasználásával történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR. (Proof of concept study)
Through study completion, an average of 1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novosanis NV

Együttműködők

Universiteit Antwerpen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019_NOV_CP_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel