Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)
The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Jordaens, PhD student
- Número de teléfono: +32497610800
- Correo electrónico: stephanie.jordaens@novosanis.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contacto:
- Tjalma, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 3 821 32 50
- Correo electrónico: borstkliniek@uza.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Being at least 18 years old
- Being able to understand and read Dutch
- For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)
Exclusion Criteria:
- For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer.
The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
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Las variantes del dispositivo Colli-Pee UAS se evaluarán durante este estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year.
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Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays
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Through study completion, an average of 1 year.
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Protein concentration measured using ELISA
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year.
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Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays
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Through study completion, an average of 1 year.
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cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays
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Through study completion, an average of 1 year
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Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]
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Through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de usabilidad de los dispositivos Colli-Pee UAS.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Todos los participantes del estudio recibirán un cuestionario sobre la característica de usabilidad de los dispositivos Colli-Pee UAS.
Estas preguntas cubren información física, experiencias previas y preguntas de usabilidad.
Cuando es necesario dar puntajes, los participantes pueden obtener puntajes entre 0 y 100 %, en los que 0 % es un puntaje negativo y 100 % es un puntaje positivo.
Cuando se pide una opinión, los participantes pueden elegir entre muy difícil, difícil, neutral, fácil y muy fácil.
El análisis se realizará mediante estadística descriptiva.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR.
(Proof of concept study)
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Through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_NOV_CP_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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