- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453604
Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)
The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Jordaens, PhD student
- Número de telefone: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Locais de estudo
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contato:
- Tjalma, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Being at least 18 years old
- Being able to understand and read Dutch
- For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)
Exclusion Criteria:
- For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer.
The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
|
As variantes do dispositivo Colli-Pee UAS serão avaliadas durante este estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Prazo: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
Protein concentration measured using ELISA
Prazo: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características de usabilidade dos dispositivos Colli-Pee UAS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Todos os participantes do estudo receberão um questionário sobre a característica de usabilidade dos dispositivos Colli-Pee UAS.
Essas questões abrangem informações físicas, experiências anteriores e questões de usabilidade.
Quando é necessário atribuir pontuações, os participantes podem pontuar entre 0 e 100%, em que 0% é uma pontuação negativa e 100% é uma pontuação positiva.
Quando uma opinião é solicitada, os participantes podem escolher entre muito difícil, difícil, neutro, fácil e muito fácil.
A análise será feita por meio de estatística descritiva.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR.
(Proof of concept study)
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_NOV_CP_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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