- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05453604
Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)
The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Jordaens, PhD student
- Numer telefonu: +32497610800
- E-mail: stephanie.jordaens@novosanis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Tjalma, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 3 821 32 50
- E-mail: borstkliniek@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Being at least 18 years old
- Being able to understand and read Dutch
- For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)
Exclusion Criteria:
- For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer.
The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
|
Podczas tego badania zostaną ocenione warianty urządzeń Colli-Pee UAS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
Protein concentration measured using ELISA
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyki użytkowe urządzeń Colli-Pee UAS.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają kwestionariusz dotyczący charakterystyki użytkowej urządzeń Colli-Pee UAS.
Pytania te obejmują informacje fizyczne, wcześniejsze doświadczenia i pytania dotyczące użyteczności.
Kiedy trzeba przyznać punkty, uczestnicy mogą uzyskać od 0 do 100%, gdzie 0% to wynik negatywny, a 100% to wynik pozytywny.
Kiedy pyta się o opinię, uczestnicy mogą wybierać pomiędzy bardzo trudnym, trudnym, neutralnym, łatwym i bardzo łatwym.
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem statystyk opisowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR.
(Proof of concept study)
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_NOV_CP_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Urządzenia Colli-Pee UAS
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenWycofaneRak prostaty | Mocz | Płynna biopsjaBelgia
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenRekrutacyjnyRak piersi | Mocz | Płynna biopsjaBelgia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNovosanis NVZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, AntwerpAktywny, nie rekrutujący
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)RekrutacyjnyNeoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Wirus brodawczaka ludzkiegoBelgia
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection (CvKO)ZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Wirus brodawczaka ludzkiegoBelgia
-
Sophie PilsZakończonyTransseksualizm | Zakażenie wirusem brodawczakaAustria, Słowenia
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.ZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Mocz | Wirus brodawczaka ludzkiegoBelgia
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.ZakończonyRak szyjki macicy | Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy | Rak szyjki macicy związany z HPV | Mocz | Wirus brodawczaka ludzkiegoBelgia
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustNieznanySamopobieranie próbek w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy; Badanie SESAM (SESAM)Rak szyjki macicyNorwegia