- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453604
Evaluation Protocols for Isolation of Analytes From Urine for Future Oncology Applications (URODETECT-WP1)
The aim of this study is to evaluate and optimize protocols for the isolation and analysis of analytes in urine (cell-free nucleic acids, extracellular vesicles and proteins). The following factors will be evaluated (1) volumetric collection with Colli-Pee®, a collection device developed by Novosanis for standardized collection of urine, and (2) stabilization methods.
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer. The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data. Thereafter, the urine sample will be aliquoted to be used in different pilot studies for the protocol optimization. For the pilot study where the effect of volume will be assessed, participants will be requested to collect multiple samples with different Colli-Pee® variants and fill out questionnaires accordingly.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Jordaens, PhD student
- Telefonnummer: +32497610800
- E-post: stephanie.jordaens@novosanis.com
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Tjalma, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 3 821 32 50
- E-post: borstkliniek@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Being at least 18 years old
- Being able to understand and read Dutch
- For cancer patients specifically: patients suffering from local and systemic cancers (e.g. breast, prostate cancer)
Exclusion Criteria:
- For cancer patients specifically: patients suffering from a blood cancer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sample collection
This is a prospective study in which urine samples will be collected from healthy volunteers, urine samples and a blood sample from pregnant women and cancer patients with solid tumors with emphasis on breast- and prostate cancer.
The participants will be asked to provide a urine sample collected with the Colli-Pee® device and fill out an online questionnaire to collect usability data.
|
Colli-Pee UAS-enhetsvarianter vil bli evaluert i løpet av denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
General DNA or RNA concentration measured using Qubit
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of DNA or RNA concentrations [ng/µL] measured using Qubit assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
Protein concentration measured using ELISA
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year.
|
Comparison of protein concentrations measured using ELISA assays
|
Through study completion, an average of 1 year.
|
cell-free DNA or RNA percentages and profiles measured using TapeStation
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of cell-free DNA or RNA percentages (%) and profiles (graphical) measured using TapeStation assays
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [copies/µL]
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukeregenskaper til Colli-Pee UAS-enhetene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Alle studiedeltakere vil motta et spørreskjema angående brukervennligheten til Colli-Pee UAS-enhetene.
Disse spørsmålene dekker fysisk informasjon, tidligere erfaringer og spørsmål om brukervennlighet.
Når poeng må gis kan deltakerne score mellom 0 og 100 %, der 0 % er en negativ poengsum og 100 % er en positiv poengsum.
Når en mening blir spurt, kan deltakerne velge mellom veldig vanskelig, vanskelig, nøytral, lett og veldig lett.
Analyse vil bli gjort ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Detection (presence/absence) of specific biomarker targets (SRY, HER2, PIK3CA, AR-V7, TMPRSS2-ERG) for pregnant women, breast cancer patients and prostate cancer patients measured using ddPCR.
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
|
Comparison of target detection measured using ddPCR assays [positive, negative or copies/µL] in first-void urine samples from all study participants compared to blood testing using ddPCR.
(Proof of concept study)
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_NOV_CP_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Colli-Pee UAS-enheter
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenTilbaketrukketProstatakreft | Urin | Flytende biopsiBelgia
-
Novosanis NVUniversiteit AntwerpenRekrutteringBrystkreft | Urin | Flytende biopsiBelgia
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNovosanis NVFullførtSeksuelt overførbare sykdommer, bakteriellBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, AntwerpAktiv, ikke rekrutterende
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...RekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Livmorhalskreft | HPV-relatert livmorhalskreft | Humant papillomavirusBelgia
-
Universiteit AntwerpenSciensano; Antwerp University Hospital (UZA); Centre for Cancer Detection...FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert livmorhalskreft | Humant papillomavirusBelgia
-
Sophie PilsFullførtTransseksualisme | Papillomavirus infeksjonØsterrike, Slovenia
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3Belgia
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert livmorhalskreft | Urin | Humant papillomavirusBelgia
-
Universiteit AntwerpenAmsterdam UMC, location VUmc; Novosanis NV; Self-screen B.V.FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HPV-relatert livmorhalskreft | Urin | Humant papillomavirusBelgia