Korrelation af HbA1c med elektrofysiologiske undersøgelser og gangpræstation hos diabetiske polyneuropatipatienter
11. juli 2022 opdateret af: Shereen Saad Eldin Mohamed Ali
Glykosyleret hæmoglobin og dets sammenhænge med elektrofysiologiske undersøgelser og gangpræstation hos diabetiske polyneuropatipatienter
Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og nerveledningsundersøgelser (NCS) med gangpræstation hos patienter med DPN.
65 patienter med type II DM med moderat polyneuropati vil deltage i denne undersøgelse.
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) test vil blive udført for hver patient ved hjælp af kolorimeteret.
Nerveledningsundersøgelser (NCS) vil blive udført for hver patient ved at bruge elektromyografienheden til at bekræfte diagnosen DPN.
De neurofysiologiske funktioner af perifere nerver inklusive (den almindelige peroneale, tibiale, surale og ulnar motoriske og sensoriske grene) vil blive målt.
Spatiotemporale gangparametre (skridtlængde, kadence og hastighed) for alle patienter vil blive vurderet ved todimensionel videobaseret bevægelsesanalyse (2D).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse skal undersøge sammenhængen mellem glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) med nerveledningsundersøgelser (NCS) inklusive amplituder, ledningshastigheder og latens med spatiotemporale gangparametre, herunder skridtlængde, kadence og hastighed hos patienter med diabetisk polyneuropati (DPN).
Patienterne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet ved Fakultet for Fysioterapi, Cairo University.
Alle patienter, der lider af moderat polyneuropati ifølge Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) og Neuropathy Impairment Score i underekstremiteterne (NIS-LL).
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) test vil blive udført for hver patient ved hjælp af kolorimeteret.
Blod vil blive opsamlet i et EDTA (3 cm) rør, der er fastgjort til nålen.
En nerveledningsundersøgelse vil blive udført for hver patient.
Fem nerver vil blive undersøgt i denne undersøgelse, herunder (De almindelige peroneale, tibiale, surale og ulnare motoriske og sensoriske grene).
Nerveledningsundersøgelserne involverer analyse af specifikke parametre, herunder amplitude (mv), latens (ms.)
og ledningshastighed (m/s).
Evalueringsproceduren vil blive forklaret for hver patient, før undersøgelsen påbegyndes.
Gangparametre inklusive (skridtlængde, kadence og hastighed) vil blive vurderet ved hjælp af 2D-videobaseret bevægelsesanalyse.
Gangen vil blive fanget af et digitalt videokamera; (Canon 10 megapixel - 4x optisk zoom, objektiv 4x15/6.2-24.8mm1:2.7-5.6).
Den resulterende optagne film vil derefter blive behandlet ved hjælp af et specielt software-computerprogram (Adobe premier ver.
6,0).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hamada Ahmed Hamada, assistant professor
- Telefonnummer: 002 01117893697
- E-mail: hamada.ahmed@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12625
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy-Cairo University
-
Kontakt:
- Hamada Ahmed Hamada, assistant professor
- Telefonnummer: 002 01117893697
- E-mail: hamada.ahmed@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil omfatte 65 egyptiske patienter med type II DM med moderat polyneuropati.
Begge køn (mænd og kvinder) vil blive inkluderet.
Patienterne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet ved Fakultet for Fysioterapi, Cairo University.
Deres kropsmasseindeks (BMI) vil variere fra 20:30 kg/m2, alder vil variere fra 40-60 år, postprandialt blodsukker mere end 200 mg/dl, varigheden af diabetisk sygdom for fem år siden eller mere, og serum Hb1AC vil være mellem 7% og 14%.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen vil blive bekræftet af Nerve Conduction Studies "NCS".
- Alle patienter, der lider af moderat polyneuropati ifølge Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) og Neuropathy Impairment Score (NIS-LL).
- Body Mass Index (BMI) vil variere fra 20:30 kg/m2.
- Alder vil variere fra 40-60 år.
- Postprandialt blodsukker mere end 200 mg/dl.
- Varigheden af diabetisk sygdom for fem år siden eller mere og serum Hb1AC vil være mellem 7% og 14%.
- Kan gå selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type I DM.
- Anamnese med myopati eller neuromuskulære sygdomme.
- Drægtige hunner.
- Alkoholikere.
- Historie om større hjertesygdomme, tungmetal.
- Andre neurologiske problemer som slagtilfælde.
- Anamnese med sår i underekstremiteterne, foddeformiteter eller malunionsbrud i underekstremiteterne og akut kompression af nerverod eller fremskreden arthritis, der påvirker underekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Moderat diabetisk polyneuropati (DPN)
65 patienter af begge køn (mænd og kvinder) med type II DM med moderat polyneuropati vil blive inkluderet.
Patienter vil blive tilmeldt og vurderet for deres berettigelse til at deltage i denne undersøgelse.
Deres kropsmasseindeks (BMI) vil variere fra 20:30 kg/m2, alder vil variere fra 40-60 år, postprandialt blodsukker mere end 200 mg/dl, varigheden af diabetisk sygdom for fem år siden eller mere, og serum Hb1AC vil være mellem 7% og 14%.
Alle patienter, der lider af moderat polyneuropati i henhold til Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) (score ni til 11 point) og Neuropathy Impairment Score i underekstremiteterne (NIS-LL) (Muskelkraften i underekstremiteterne vil være mere end klasse 2 og mindre end klasse 4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De neurofysiologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline for alle patienter
|
Fem nerver vil blive undersøgt i denne undersøgelse, herunder (De almindelige peroneale, tibiale, surale og ulnare motoriske og sensoriske grene).
Nerveledningsundersøgelser (NCS) vil blive udført ved at bruge elektromyografienheden.
|
Ved baseline for alle patienter
|
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau
Tidsramme: Ved baseline for alle patienter
|
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) test vil blive udført for hver patient ved hjælp af kolorimeteret.
Blodet vil blive opsamlet i et EDTA (3 cm) rør
|
Ved baseline for alle patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale gangparametre
Tidsramme: Ved baseline for alle patienter
|
Spatiotemporale gangparametre for alle patienter vil blive vurderet ved todimensionel videobaseret bevægelsesanalyse (2D).
|
Ved baseline for alle patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shereen Saad Eldin Mohamed, Lecturer, lecturer of Neurology at faculty of physical therapy-Cairo university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003777
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy