Correlazione di HbA1c con studi elettrofisiologici e prestazioni dell'andatura nei pazienti con polineuropatia diabetica
11 luglio 2022 aggiornato da: Shereen Saad Eldin Mohamed Ali
Emoglobina glicosilata e sue correlazioni con studi elettrofisiologici e prestazioni dell'andatura nei pazienti con polineuropatia diabetica
Questo studio sarà condotto per indagare la relazione tra emoglobina glicosilata (HbA1c) e studi di conduzione nervosa (NCS) con prestazioni dell'andatura in pazienti con DPN.
65 pazienti con DM di tipo II con polineuropatia moderata parteciperanno a questo studio.
Il test dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) verrà eseguito per ciascun paziente utilizzando il dispositivo colorimetro.
Verranno eseguiti studi di conduzione nervosa (NCS) per ciascun paziente utilizzando il dispositivo elettromiografico per confermare la diagnosi di DPN.
Verranno misurate le funzioni neurofisiologiche dei nervi periferici inclusi (i rami motori e sensoriali comuni peroneo, tibiale, surale e ulnare).
I parametri dell'andatura spaziotemporale (lunghezza del passo, cadenza e velocità) per tutti i pazienti saranno valutati mediante analisi del movimento basata su video a due dimensioni (2D).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è quello di indagare la correlazione tra emoglobina glicosilata (HbA1c) con studi di conduzione nervosa (NCS) tra cui ampiezze, velocità di conduzione e latenza con parametri dell'andatura spaziotemporale tra cui lunghezza del passo, cadenza e velocità in pazienti con polineuropatia diabetica (DPN).
I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di terapia fisica, Università del Cairo.
Tutti i pazienti affetti da polineuropatia moderata secondo Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) e Neuropathy Impairment Score negli arti inferiori (NIS-LL).
Il test dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) verrà eseguito per ciascun paziente utilizzando il dispositivo colorimetro.
Il sangue verrà raccolto in un tubo EDTA (3 cm) attaccato all'ago.
Verrà eseguito uno studio di conduzione nervosa per ciascun paziente.
In questo studio verranno esaminati cinque nervi, inclusi (i rami motori e sensoriali peroneali, tibiali, surali e ulnari comuni).
Gli studi di conduzione nervosa comportano l'analisi di parametri specifici tra cui ampiezza (mv), latenza (msec.)
e velocità di conduzione (m/s).
La procedura di valutazione verrà spiegata a ciascun paziente prima di iniziare l'esame.
I parametri dell'andatura inclusi (lunghezza del passo, cadenza e velocità) saranno valutati utilizzando l'analisi del movimento basata su video 2D.
L'andatura sarà catturata da una videocamera digitale; (Canon 10 mega pixel - zoom ottico 4x, obiettivo 4x15/6.2-24.8mm1:2.7-5.6).
Il filmato acquisito risultante verrà quindi elaborato utilizzando uno speciale programma software per computer (Adobe premier ver.
6.0).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hamada Ahmed Hamada, assistant professor
- Numero di telefono: 002 01117893697
- Email: hamada.ahmed@pt.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12625
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy-Cairo University
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Contatto:
- Hamada Ahmed Hamada, assistant professor
- Numero di telefono: 002 01117893697
- Email: hamada.ahmed@pt.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà 65 pazienti egiziani con DM di tipo II con polineuropatia moderata.
Saranno inclusi entrambi i sessi (maschi e femmine).
I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Facoltà di terapia fisica, Università del Cairo.
Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 20:30 kg/m2, l'età sarà compresa tra 40 e 60 anni, la glicemia postprandiale sarà superiore a 200 mg/dl, la durata della malattia diabetica cinque anni fa o più e l'Hb1AC sierica sarà tra il 7% e il 14%.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi sarà confermata da Nerve Conduction Studies "NCS".
- Tutti i pazienti affetti da polineuropatia moderata secondo Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) e Neuropathy Impairment Score (NIS-LL).
- L'indice di massa corporea (BMI) varierà da 20:30 kg/m2.
- L'età varia dai 40 ai 60 anni.
- Glicemia postprandiale superiore a 200 mg/dl.
- La durata della malattia diabetica cinque anni fa o più e l'Hb1AC sierica sarà compresa tra il 7% e il 14%.
- In grado di camminare autonomamente con o senza ausili per la deambulazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con DM di tipo I.
- Storia di miopatia o malattie neuromuscolari.
- Femmine gravide.
- Alcolisti.
- Storia delle principali malattie cardiache, metalli pesanti.
- Altri problemi neurologici come l'ictus.
- Anamnesi di ulcere agli arti inferiori, deformità del piede o frattura da malunione degli arti inferiori e compressione acuta della radice nervosa o artrite avanzata che colpisce gli arti inferiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Polineuropatia diabetica moderata (DPN)
Saranno inclusi 65 pazienti di entrambi i sessi (maschi e femmine) con DM di tipo II con polineuropatia moderata.
I pazienti saranno arruolati e valutati per la loro idoneità a partecipare a questo studio.
Il loro indice di massa corporea (BMI) sarà compreso tra 20:30 kg/m2, l'età sarà compresa tra 40 e 60 anni, la glicemia postprandiale sarà superiore a 200 mg/dl, la durata della malattia diabetica cinque anni fa o più e l'Hb1AC sierica sarà tra il 7% e il 14%.
Tutti i pazienti affetti da polineuropatia moderata secondo Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) (punteggio da nove a 11 punti) e Neuropathy Impairment Score negli arti inferiori (NIS-LL) (La forza muscolare degli arti inferiori sarà superiore a grado 2 e inferiore al grado 4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I parametri neurofisiologici
Lasso di tempo: Al basale per tutti i pazienti
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In questo studio verranno esaminati cinque nervi, inclusi (i rami motori e sensoriali peroneali, tibiali, surali e ulnari comuni).
Gli studi di conduzione nervosa (NCS) saranno eseguiti utilizzando il dispositivo elettromiografico.
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Al basale per tutti i pazienti
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Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Al basale per tutti i pazienti
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Il test dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) verrà eseguito per ciascun paziente utilizzando il dispositivo colorimetro.
Il sangue verrà raccolto in una provetta EDTA (3 cm).
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Al basale per tutti i pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri del cammino spaziotemporale
Lasso di tempo: Al basale per tutti i pazienti
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I parametri dell'andatura spaziotemporale per tutti i pazienti saranno valutati mediante analisi del movimento basata su video bidimensionale (2D).
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Al basale per tutti i pazienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shereen Saad Eldin Mohamed, Lecturer, lecturer of Neurology at faculty of physical therapy-Cairo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003777
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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