Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van HbA1c met elektrofysiologische onderzoeken en loopprestaties bij patiënten met diabetische polyneuropathie

11 juli 2022 bijgewerkt door: Shereen Saad Eldin Mohamed Ali

Geglycosyleerd hemoglobine en zijn correlaties met elektrofysiologische studies en loopprestaties bij patiënten met diabetische polyneuropathie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de relatie te onderzoeken tussen geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) met loopprestaties bij patiënten met DPN. Aan deze studie zullen 65 patiënten met type II DM met matige polyneuropathie deelnemen. Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) -test zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van het Colorimeter-apparaat. Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) zullen voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van het elektromyografieapparaat om de diagnose van DPN te bevestigen. De neurofysiologische functies van perifere zenuwen, waaronder (de gemeenschappelijke peroneale, tibiale, surale en ulnaire motorische en sensorische takken) zullen worden gemeten. Spatiotemporele gangparameters (staplengte, cadans en snelheid) voor alle patiënten zullen worden beoordeeld door middel van tweedimensionale op video gebaseerde bewegingsanalyse (2D).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Diabetische polyneuropathie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is om de correlatie te onderzoeken tussen geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) met zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) inclusief amplitudes, geleidingssnelheden en latentie met spatiotemporele gangparameters inclusief paslengte, cadans en snelheid bij patiënten met diabetische polyneuropathie (DPN). De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie van de Universiteit van Caïro. Alle patiënten die lijden aan matige polyneuropathie volgens het Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) en de Neuropathy Impairment Score in de onderste ledematen (NIS-LL). Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) -test zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van het Colorimeter-apparaat. Bloed wordt verzameld in een EDTA-buis (3 cm) die aan de naald is bevestigd. Bij elke patiënt wordt een zenuwgeleidingsonderzoek uitgevoerd. In deze studie zullen vijf zenuwen worden onderzocht, waaronder (de gemeenschappelijke peroneale, tibiale, surale en ulnaire motorische en sensorische takken). De zenuwgeleidingsonderzoeken omvatten analyse van specifieke parameters, waaronder amplitude (mv), latentie (msec.) en geleidingssnelheid (m/s). De evaluatieprocedure wordt aan elke patiënt uitgelegd voordat met het onderzoek wordt begonnen. Loopparameters inclusief (paslengte, cadans en snelheid) zullen worden beoordeeld met behulp van 2D-videogebaseerde bewegingsanalyse. De manier van lopen wordt vastgelegd door een digitale videocamera; (Canon 10 megapixel - 4x optische zoom, lens 4x15/6.2-24.8mm1:2.7-5.6). De resulterende vastgelegde film wordt vervolgens verwerkt met behulp van een speciaal softwarecomputerprogramma (Adobe premier ver. 6.0).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Hamada Ahmed Hamada, assistant professor
Telefoonnummer: 002 01117893697
E-mail: hamada.ahmed@pt.cu.edu.eg

Studie Locaties

Egypte
- - Giza, Egypte, 12625
    - Werving
    - Faculty of Physical Therapy-Cairo University
    - Contact:
      
      Hamada Ahmed Hamada, assistant professor
      
      Telefoonnummer: 002 01117893697
      
      E-mail: hamada.ahmed@pt.cu.edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat 65 Egyptische patiënten met type II DM met matige polyneuropathie. Beide geslachten (mannetjes en vrouwtjes) worden opgenomen. De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de Faculteit Fysiotherapie van de Universiteit van Caïro. Hun body mass index (BMI) zal variëren van 20:30 kg/m2, leeftijd zal variëren van 40-60 jaar, postprandiale bloedsuikerspiegel meer dan 200 mg/dl, duur van diabetesziekte vijf jaar geleden of langer en serum Hb1AC zal zijn tussen 7% en 14%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De diagnose wordt bevestigd door Nerve Conduction Studies "NCS".
Alle patiënten die lijden aan matige polyneuropathie volgens het Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) en Neuropathy Impairment Score (NIS-LL).
Body mass index (BMI) zal variëren van 20:30 kg/m2.
De leeftijd zal variëren van 40-60 jaar.
Postprandiale bloedsuikerspiegel meer dan 200 mg/dl.
Duur van diabetesziekte vijf jaar geleden of langer en serum Hb1AC zal tussen 7% en 14% zijn.
Zelfstandig kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met type I DM.
Geschiedenis van myopathie of neuromusculaire aandoeningen.
Zwangere vrouwtjes.
Alcoholisten.
Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen, heavy metal.
Andere neurologische problemen zoals een beroerte.
Geschiedenis van zweren in de onderste ledematen, voetmisvormingen of malunionfracturen van de onderste ledematen, en acute zenuwwortelcompressie of gevorderde artritis die de onderste extremiteit aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Matige diabetische polyneuropathie (DPN) Er zullen 65 patiënten van beide geslachten (mannen en vrouwen) met type II DM met matige polyneuropathie worden opgenomen. Patiënten zullen worden ingeschreven en beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan dit onderzoek. Hun body mass index (BMI) zal variëren van 20:30 kg/m2, leeftijd zal variëren van 40-60 jaar, postprandiale bloedsuikerspiegel meer dan 200 mg/dl, duur van diabetesziekte vijf jaar geleden of langer en serum Hb1AC zal zijn tussen 7% en 14%. Alle patiënten die lijden aan matige polyneuropathie volgens het Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) (score negen tot 11 punten) en Neuropathie Impairment Score in de onderste ledematen (NIS-LL) (de spierkracht van de onderste ledematen zal meer dan graad 2 en minder dan graad 4)

Groep / Cohort

Matige diabetische polyneuropathie (DPN)

Er zullen 65 patiënten van beide geslachten (mannen en vrouwen) met type II DM met matige polyneuropathie worden opgenomen. Patiënten zullen worden ingeschreven en beoordeeld op hun geschiktheid om deel te nemen aan dit onderzoek. Hun body mass index (BMI) zal variëren van 20:30 kg/m2, leeftijd zal variëren van 40-60 jaar, postprandiale bloedsuikerspiegel meer dan 200 mg/dl, duur van diabetesziekte vijf jaar geleden of langer en serum Hb1AC zal zijn tussen 7% en 14%. Alle patiënten die lijden aan matige polyneuropathie volgens het Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) (score negen tot 11 punten) en Neuropathie Impairment Score in de onderste ledematen (NIS-LL) (de spierkracht van de onderste ledematen zal meer dan graad 2 en minder dan graad 4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De neurofysiologische parameters Tijdsspanne: Bij baseline voor alle patiënten	In deze studie zullen vijf zenuwen worden onderzocht, waaronder (de gemeenschappelijke peroneale, tibiale, surale en ulnaire motorische en sensorische takken). Zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) zullen worden uitgevoerd met behulp van het elektromyografieapparaat.	Bij baseline voor alle patiënten
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) niveau Tijdsspanne: Bij baseline voor alle patiënten	Geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) -test zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met behulp van het Colorimeter-apparaat. Het bloed wordt verzameld in een EDTA-buis (3 cm).	Bij baseline voor alle patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spatiotemporele loopparameters Tijdsspanne: Bij baseline voor alle patiënten	Spatiotemporele gangparameters voor alle patiënten zullen worden beoordeeld door middel van tweedimensionale videogebaseerde bewegingsanalyse (2D).	Bij baseline voor alle patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shereen Saad Eldin Mohamed Ali

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Shereen Saad Eldin Mohamed, Lecturer, lecturer of Neurology at faculty of physical therapy-Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)