Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace HbA1c s elektrofyziologickými studiemi a výkonností chůze u pacientů s diabetickou polyneuropatií

11. července 2022 aktualizováno: Shereen Saad Eldin Mohamed Ali

Glykosylovaný hemoglobin a jeho korelace s elektrofyziologickými studiemi a výkonností chůze u pacientů s diabetickou polyneuropatií

Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání vztahu mezi glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) a studiemi nervového vedení (NCS) s výkonností chůze u pacientů s DPN. Této studie se zúčastní 65 pacientů s DM II. typu se středně těžkou polyneuropatií. Test glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) bude proveden u každého pacienta pomocí zařízení Kolorimetr. Nervově vodivé studie (NCS) budou provedeny u každého pacienta pomocí elektromyografického přístroje k potvrzení diagnózy DPN. Budou měřeny neurofyziologické funkce periferních nervů včetně (společné peroneální, tibiální, surální a ulnární motorické a senzorické větve). Časoprostorové parametry chůze (délka kroku, kadence a rychlost) u všech pacientů budou hodnoceny pomocí dvourozměrné analýzy pohybu na základě videa (2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Současná studie má zkoumat korelaci mezi glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) se studiemi nervového vedení (NCS) včetně amplitud, rychlostí vedení a latence s časoprostorovými parametry chůze včetně délky kroku, kadence a rychlosti u pacientů s diabetickou polyneuropatií (DPN). Pacienti se budou rekrutovat z ambulantní kliniky Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Všichni pacienti trpící středně těžkou polyneuropatií podle Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) a Neuropathy Impairment Score na dolních končetinách (NIS-LL). Test glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) bude proveden u každého pacienta pomocí zařízení Kolorimetr. Krev bude odebírána do zkumavky EDTA (3 cm), která je připojena k jehle. U každého pacienta bude provedena studie nervového vedení. V této studii bude zkoumáno pět nervů včetně (společné peroneální, tibiální, surální a ulnární motorické a senzorické větve). Studie nervového vedení zahrnují analýzu specifických parametrů včetně amplitudy (mv), latence (msec.) a rychlost vedení (m/s). Před zahájením vyšetření bude každému pacientovi vysvětlen postup hodnocení. Parametry chůze včetně (délka kroku, kadence a rychlost) budou hodnoceny pomocí 2D analýzy pohybu založeného na videu. Chůzi bude snímat digitální videokamera; (Canon 10 megapixelů - 4x optický zoom, objektiv 4x15/6,2-24,8 mm1:2,7-5,6). Výsledný zachycený film bude poté zpracován pomocí speciálního softwarového počítačového programu (Adobe premiér ver. 6.0).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12625
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy-Cairo University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 65 egyptských pacientů s DM II. typu se středně těžkou polyneuropatií. Budou zahrnuta obě pohlaví (muži i ženy). Pacienti se budou rekrutovat z ambulantní kliniky Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity. Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat v rozmezí 20:30 kg/m2, věk se bude pohybovat v rozmezí 40–60 let, hladina cukru v krvi po jídle bude vyšší než 200 mg/dl, trvání diabetického onemocnění před pěti a více lety a hladina Hb1AC v séru bude nižší. mezi 7 % a 14 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnózu potvrdí Nerve Conduct Studies "NCS".
  • Všichni pacienti trpící středně těžkou polyneuropatií podle Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) a Neuropathy Impairment Score (NIS-LL).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat od 20:30 kg/m2.
  • Věk se bude pohybovat od 40 do 60 let.
  • Postprandiální hladina cukru v krvi vyšší než 200 mg/dl.
  • Trvání diabetického onemocnění před pěti a více lety a sérový Hb1AC bude mezi 7 % a 14 %.
  • Dokáže samostatně chodit s pomůckami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DM I. typu.
  • Anamnéza myopatie nebo neuromuskulárních onemocnění.
  • Březí samice.
  • Alkoholici.
  • Historie závažných srdečních onemocnění, těžké kovy.
  • Jiné neurologické problémy jako mrtvice.
  • Anamnéza vředů na dolních končetinách, deformace chodidla nebo malunionová zlomenina dolních končetin a akutní komprese nervového kořene nebo pokročilá artritida postihující dolní končetinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Středně těžká diabetická polyneuropatie (DPN)
Zařazeno bude 65 pacientů obou pohlaví (muži i ženy) s DM II. typu se středně těžkou polyneuropatií. Pacienti budou zapsáni a posouzeni z hlediska jejich způsobilosti k účasti v této studii. Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) se bude pohybovat v rozmezí 20:30 kg/m2, věk se bude pohybovat v rozmezí 40–60 let, hladina cukru v krvi po jídle bude vyšší než 200 mg/dl, trvání diabetického onemocnění před pěti a více lety a hladina Hb1AC v séru bude nižší. mezi 7 % a 14 %. Všichni pacienti trpící středně těžkou polyneuropatií podle Toronto Clinical Neuropathy Scoring System (TCSS) (skóre devět až 11 bodů) a skóre poškození neuropatie na dolních končetinách (NIS-LL) (svalová síla dolních končetin bude více než stupeň 2 a méně než stupeň 4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické parametry
Časové okno: Na začátku pro všechny pacienty
V této studii bude zkoumáno pět nervů včetně (společné peroneální, tibiální, surální a ulnární motorické a senzorické větve). Nervově vodivé studie (NCS) budou provedeny pomocí elektromyografického přístroje.
Na začátku pro všechny pacienty
Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Na začátku pro všechny pacienty
Test glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) bude proveden u každého pacienta pomocí zařízení Kolorimetr. Krev bude odebírána do EDTA (3 cm) zkumavky
Na začátku pro všechny pacienty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Na začátku pro všechny pacienty
Časoprostorové parametry chůze u všech pacientů budou hodnoceny pomocí dvourozměrné analýzy pohybu na základě videa (2D).
Na začátku pro všechny pacienty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shereen Saad Eldin Mohamed Ali

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shereen Saad Eldin Mohamed, Lecturer, lecturer of Neurology at faculty of physical therapy-Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/003777

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická polyneuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit