Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemoterapi før kirurgi kontra kun kirurgi for UTUC: Et randomiseret forsøg

19. marts 2026 opdateret af: Changhai Hospital

Komparativ effektivitet af neoadjuvant kemoterapi versus umiddelbar nefroureterektomi i behandlingen af lokaliseret øvre urinvejskarscinom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to behandlingsmuligheder for patienter med højrisiko øvre urinvejskarscelcancer (UTUC). En gruppe vil modtage neoadjuvant kemoterapi med gemcitabin og cisplatin efterfulgt af kirurgi (radikal nefroureterektomi), mens den anden gruppe vil gennemgå kirurgi uden kemoterapi. Det primære mål er at vurdere den patologiske respons på behandlingen med fokus på, hvor meget tumorvævet krymper før kirurgi. Forsøget vil også evaluere behandlingernes sikkerhed, den overordnede overlevelse og recidivfri overlevelse. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om tilføjelse af kemoterapi før kirurgi forbedrer resultaterne for patienter med højrisiko UTUC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200090
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet højrisiko øvre urinvejskarcinom (UTUC).
  2. Klinisk ikke-metastatisk UTUC (N≤1, M0) baseret på billeddiagnostik (CT/MRI).
  3. Planlagt til radikal nefroureterektomi (RNU).
  4. ECOG præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion (GFR ≥45 mL/min) og i stand til at tåle kemoterapi med cisplatin.
  6. Alder ≥18 år.
  7. Undertegnede informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Billeddiagnostik viser ≥N2-sygdom eller metastatisk sygdom (M1).
  2. Tidligere invasiv eller lymfeknudepositiv UTUC eller invasiv sygdom i den kontralaterale øvre urinvej inden for de sidste 2 år.
  3. Enkeltnyre eller kontraindikation over for cisplatin.
  4. Deltager i øvrige interventionsbaserede kliniske forsøg.
  5. Tidligere ikke-uroteliale maligne sygdomme (undtagen behandlet hudbasalcellekarcinom eller cervikalt carcinoma in situ).
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Enhver anden medicinsk tilstand, som den behandlende læge vurderer som uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC+RNU
Medicin: Neoadjuvant Gemcitabin + Cisplatin Kemoterapi

Patienter i den eksperimentelle gruppe vil modtage neoadjuvant kemoterapi med en kombination af gemcitabin og cisplatin, før de gennemgår operation. Kemoterapiregimet består af:

Gemcitabin: 1000 mg/m², administreret på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus. Cisplatin: 70 mg/m², administreret på dag 2 i hver 21-dages cyklus. Denne behandling gentages i 3 til 4 cyklusser. Målet med denne kemoterapi er at formindske tumoren og forbedre chancerne for en vellykket operation. Efter afslutningen af kemoterapien vil patienterne gennemgå radikal nefroureterektomi (RNU), en operation til fjernelse af den cancerramte nyre og urinleder, inden for 6 uger (+/- 2 uger) efter sidste kemoterapicyklus. Denne tilgang er designet til at evaluere, om kemoterapi før operation kan forbedre patologisk respons og langsigtede overlevelsesresultater.
Ingen indgriben: RNU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Andel af patienter med ypT1N0 eller lavere efter operation i neoadjuvant kemoterapi + partiel nefrektomi-gruppen sammenlignet med den direkte partielle nefrektomi-gruppe.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tålelighed ved kemoterapi
Tidsramme: Under kemoterapi og opfølgning efter operation
Forekomst, sværhedsgrad og klinisk håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) ifølge CTCAE v5.0.
Under kemoterapi og opfølgning efter operation
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Tid fra operation til død af enhver årsag.
24 måneder efter operationen
Kræft-specifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Tid fra kirurgi til død på grund af UTUC.
24 måneder efter operationen
Recurrencefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Tid fra operation til første recidiv af UTUC.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Databeskyttelse og etiske overvejelser: På grund af den følsomme karakter af IPD'en, som indeholder private helbredsoplysninger, kan deling af disse data udgøre privatlivsrisici og overtræde regler som GDPR eller HIPAA. Studiets etiske godkendelse begrænser også offentlig adgang til IPD for at beskytte patienternes fortrolighed.
  2. Datasikkerhed: For at sikre beskyttelsen af patientoplysninger og forhindre potentielle datalæk vil adgang til IPD'en være strengt begrænset til det interne forskningsteam.
  3. Manglende dataudvekslingsaftale: Selvom vi støtter dataudveksling, er der på nuværende tidspunkt ikke etableret en formel aftale med eksterne forskere eller offentlige databaser for dette studie.
  4. Gruppeniveau-analyse: De primære analyser i dette studie er baseret på aggregerede gruppedata snarere end individuelle patientniveau-data. Derfor har deling af IPD ikke en væsentlig indvirkning på reproducerbarheden eller verifikationen af studiets resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Neoadjuvant Gemcitabin + Cisplatin Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner