Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøger at finde den korrekte behandlingslængde med immunkontrolpunktterapi (IMAGINE)

13. september 2023 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Varighed af immunkontrolpunktsterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom: Et randomiseret fase 3 non-inferioritetsforsøg (IMAGINE)

Dette fase III-forsøg sammenligner overlevelse hos urotelkræftpatienter, der stopper behandlingen med immunkontrolpunkthæmmere efter at være blevet behandlet i omkring et år, med de patienter, der fortsætter behandlingen med immunkontrolpunkthæmmere. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom avelumab, durvalumab, pembrolizumab, atezolizumab og nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At stoppe immun checkpoint-hæmmere tidligt kan stadig få tumoren til at skrumpe, og patienter kan have lignende overlevelsesrater som de patienter, der fortsætter behandlingen. At stoppe behandlingen tidligt kan også føre til færre behandlingsrelaterede bivirkninger, en forbedring af mental sundhed og en lavere omkostningsbyrde for patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) med (Responsevalueringskriterier i solide tumorer) RECIST 1.1 kriterier.

II. At sammenligne PFS efter immunrelaterede (ir)RECIST kriterier. III. For at bestemme behandlingsfrit interval (TFI) efter seponering af immun checkpoint inhibitor (ICI). (Arm B) IV. For at bestemme responsraten ved RECIST 1.1-kriterier efter ICI-genudfordring. (Arm B) V. At vurdere uønskede hændelser i hver undersøgelsesarm ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

OVERSIGT: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A (Fortsættelse af ICI-BEHANDLING): Patienterne får enten pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15, atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1, durvalumab IV over 60. minutter på dag 1 og 15, eller avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 21. eller 42. dag for pembrolizumab, hver 21. dag for atezolizumab og 28. dag for nivolumab, durvalumab og avelumab i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandling, påbegyndelse af ny behandling eller tilbagekaldt samtykke følges patienter op efter 4 uger og derefter hver 6. måned i 5 år efter registrering.

ARM B (AFBINDELSE AF ICI-BEHANDLING): Patienter, der modtager ICI-behandling, vil afbryde ICI-behandling inden for 1 cykluslængde efter randomisering. Cykluslængden bestemmes af den ICI-kur, patienten modtager ved randomisering. Ved sygdomsprogression kan patienter genoptage den samme ICI-behandling, som de fik, efter randomisering efter lægens skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 4 uger og derefter hver 6. måned i 5 år efter registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • Baptist Health Richmond
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
      • South Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Shelby, Michigan, Forenede Stater, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Forenede Stater, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11366
        • Queens Medical Associates PC
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Oneida, New York, Forenede Stater, 13421
        • Upstate Cancer Center at Oneida
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Forenede Stater, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Forenede Stater, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Forenede Stater, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Dokumentation af sygdom

    • Histologisk dokumentation: Histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial carcinom (UC) med overvejende overgangscelletræk
    • Stadium: Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom før start af immunkontrolpunktblokade
    • Tumorsted: Blære, nyrebækken, urinleder, urinrør eller prostata
  • Patienter skal have modtaget mindst én cyklus af aktuel aktiv behandling med standardbehandling (SOC) Food and Drug Administration (FDA) godkendt PD-1/L1 immun checkpoint inhibitor (ICI)-holdig behandling til lokalt fremskreden eller metastatisk UC
  • Patienter uden progressiv sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1 retningslinjer (dvs. med en igangværende [komplet respons] CR, delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD]) efter afslutning af 12- 15 måneders ICI-behandling
  • Ingen historie med tuberkulose, aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) eller ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)

    • Patienter med løst HBV-infektion, defineret som positivt hepatitis B-kerneantistof (anti-Hb) og negativt hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), er kvalificerede
    • Patienter med positivt HCV-antistof er kvalificerede, hvis HCV-ribonukleinsyre (RNA) polymerasekædereaktion (PCR) er negativ
    • Patienter med HIV, som er kompatible med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har normalt CD4-tal og upåviselig viral belastning, er kvalificerede
  • Ingen historie med allogen organtransplantation
  • Ingen nuværende immunsuppressiv medicin, der overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende

    * Patienter med allerede eksisterende eller behandlingsudspringende autoimmune eller inflammatoriske lidelser, som ikke kræver systemisk immunsuppressiv behandling, der overstiger 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, kan inkluderes

  • Ingen anamnese med anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med helbredende hensigt uden kendt aktiv sygdom i >= 2 år, og tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ (f. cervikal carcinoma in situ [CIS]) uden tegn på sygdom
  • Ingen kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention, fordi denne undersøgelse involverer forsøgsmidler, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på fosteret og nyfødte under udvikling er ukendte. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ urin- eller serumgraviditetstest udført =< 14 dage før registrering.

KRITERIER FOR BERETNING TIL REGISTRERING:

  • Patienter uden progressiv sygdom i henhold til RECIST v 1.1 retningslinjer (dvs. med en igangværende CR, PR eller SD) efter afslutning af 12-15 måneders ICI-behandling
  • Ingen toksicitet fra ICI-behandling, der gør fortsættelse af behandlingen klinisk uacceptabel
  • Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner til at fortsætte PD-1/L1 ICI som vurderet af den behandlende læge
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Metastasering af centralnervesystemet (CNS) er tilladt, hvis radiografisk stabil, klinisk asymptomatisk og tidligere lokal terapi (hvis modtaget) var afsluttet > 6 måneder før registrering
  • Ingen historie med tuberkulose, aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) eller ukontrolleret human immundefektvirus (HIV)

    • Patienter med løst HBV-infektion, defineret som positivt hepatitis B-kerneantistof (anti-Hb) og negativt hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), er kvalificerede
    • Patienter med positivt HCV-antistof er kvalificerede, hvis HCV RNA PCR er negativ
    • Patienter med HIV, som er kompatible med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har normalt CD4-tal og upåviselig viral belastning, er kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (immun checkpoint hæmmer)

FORTSÆTTELSE AF ICI-BEHANDLING:

Patienterne får enten pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, nivolumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15, atezolizumab IV over 30-60 minutter på dag 1, durvalumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15, eller avelumab IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Cykler gentages hver 21. eller 42. dag for pembrolizumab, hver 21. dag for atezolizumab og 28. dag for nivolumab, durvalumab og avelumab i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Eksperimentel: Arm B (immun checkpoint inhibitor)

AFBINDELSE AF ICI-BEHANDLING:

Patienter, der modtager ICI-behandling, vil afbryde ICI-behandling inden for 1 cykluslængde efter randomisering. Cykluslængden bestemmes af den ICI-kur, patienten modtager ved randomisering. Ved sygdomsprogression kan patienter genoptage den samme ICI-behandling, som de fik, efter randomisering efter lægens skøn.

Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
OS er den tid, patienter er i live efter registrering for at modtage protokolbehandling. Patienter, der er mistet til opfølgning eller ikke vides at være døde på tidspunktet for undersøgelsesanalysen, vil blive censureret på tidspunktet for sidste patientkontakt. Cox-modeller vil blive brugt til at sammenligne resultatet mellem de to behandlingsgrupper.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er den tid, patienter lever uden sygdomsprogression. Progression vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier. Stratificerede Cox-modeller vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet ved irRECIST-kriterier eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Immunrelateret progressionsfri overlevelse (iPFS) er den tid, patienter er i live uden immunrelateret progression. Progression vil blive vurderet ved hjælp af immunrelaterede (ir)RECIST kriterier. Stratificerede Cox-modeller vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper.
Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet ved irRECIST-kriterier eller død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Behandlingsfrit interval (arm B)
Tidsramme: Fra sidste dosis af immun checkpoint inhibitor (ICI) til påbegyndelse af en efterfølgende systemisk behandling eller død, vurderet op til 5 år
Behandlingsfrit interval er den tid, patienterne er uden behandling. En stratificeret Cox-model vil blive brugt til at evaluere dette resultat.
Fra sidste dosis af immun checkpoint inhibitor (ICI) til påbegyndelse af en efterfølgende systemisk behandling eller død, vurderet op til 5 år
Responshastighed efter genudsættelse af immun checkpoint inhibitor (ICI) (arm B)
Tidsramme: Op til 5 år
Responsrate er procentdelen af ​​patienter med respons efter genstart af immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling efter progression efter registrering. Svarprocenten vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1. En chi-kvadrat-test (eller Fishers eksakte test) vil blive brugt til at bestemme, om der er en sammenhæng mellem den bedste tumorrespons før forsøgsregistrering og den, der opnås ved genudfordring af ICI.
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger (AE'er) er lidelser, der opstår under behandlingen. AE'er vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Frekvenser og relative frekvenser vil blive fremstillet på en beskrivende måde.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

20. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A031901
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-08395 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk blæreurothelial karcinom

Kliniske forsøg med Avelumab

3
Abonner