Evaluering af 3DCRT versus IGRT og analyse af tidlig respons ved hoved- og halskræft.
21. juni 2011 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Randomiseret klinisk fase III-studie af radioterapidosis, volumenvurdering for 3DCRT versus IGRT og analyse af tidlig respons i hoved- og halspladecellekarcinom
Denne undersøgelse har til formål at studere den indvirkning, billedstyret strålebehandling med Cone beam CT vil have på resultaterne (toksicitet og respons) af hoved- og halskræft sammenlignet med 3D konform strålebehandling uden CBCT-baseret opsætningsfejlverifikation. Også de forskellige dosimetriske variationer i Adaptive RT vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål
- At vurdere patientens stråledosisplanlægning for GTV, CTV og PTV for primære og nodale regioner og udlede sammenligning mellem IGRT og 3D-CRT.
- At vurdere den dosimetriske variation i forskellige faser af adaptiv RT på grund af ændringer i tumorform og volumen i løbet af hele behandlingen i IGRT-arm hos patienter med hoved- og halskræft.
- At evaluere den optimale opsætningskorrektionsmetodologi ved hjælp af plane (EPID) og volumetriske billeder (CBCT) i HNSCC mellem henholdsvis 3D-CRT og IGRT behandlingslevering.
- At sammenligne den tidlige tumorrespons og akutte og kroniske strålingssygdomme mellem IGRT og 3D-CRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk påviste tilfælde af Carcinoma Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, stadier T1-4 N0-2a M0
- Informeret samtykke
- KPS-score > 70
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret medicinsk komorbiditet
- Ikke klar til opfølgning
- Tidligere kræftstyret terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3DCRT med EPID
disse patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive planlagt af 3DCRT, og under behandlingen vil opsætningsfejl blive identificeret og rettet ved ugentlig EPID, hvis fejl >3 mm. Ugentlig CBCT vil blive udført for denne arm for at notere opsætningsfejlen, men vil ikke blive rettet.
|
Konfigurer fejlbekræftelse og korrektion med EPID
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IGRT med CBCT
Patienterne randomiseret til denne arm vil blive planlagt af 3DCRT, og opsætningsfejl under RT vil blive verificeret af CBCT og fejlkorrigeret, hvis >3 mm. Ugentlig EPID vil blive udført for opsætningsfejldokumentation, men ingen korrektion baseret på EPID i denne arm.
|
Opsætning af fejlbekræftelse og korrektion af CBCT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne den tidlige tumorrespons mellem 3DCRT og IGRT i hoved- og halskræft.
Tidsramme: Vurdering efter RT-uge, 1 måned efter afslutning af RT og 6 måneder efter afslutning af RT. Den endelige vurdering af sidst rekrutterede patient forventes at være i AUGUST 2011
|
Fremkomsten af CBCT har øget verifikationen af levering af strålebehandling, men om det fører til signifikant ændring i tumorrespons eller toksicitet sammenlignet med 3D konform strålebehandling uden CBCT-verifikation vides ikke. Denne undersøgelse vil give indsigt i dette spørgsmål.
|
Vurdering efter RT-uge, 1 måned efter afslutning af RT og 6 måneder efter afslutning af RT. Den endelige vurdering af sidst rekrutterede patient forventes at være i AUGUST 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere og sammenligne tidlige og sene toksiciteter mellem 3DCRT og IGRT i hoved- og halskræft
Tidsramme: vurdering af akutte og kroniske toksiciteter hos den sidst rekrutterede patient forventes at være i marts 2011
|
Bedømmelse vil blive udført ved RTOG-scoringskriterier
|
vurdering af akutte og kroniske toksiciteter hos den sidst rekrutterede patient forventes at være i marts 2011
|
|
At finde ud af de forskellige doser modtaget af mål og organer i fare under de forskellige faser af adaptiv RT.
Tidsramme: sidste måling i AUG 2011
|
sidste måling i AUG 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: BIDHU K MOHANTI, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2010
Først opslået (Skøn)
17. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DIGHNC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EPID-bekræftelse
-
Yale UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Jennifer SherrYale University; Juvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
University of MinnesotaMedtronic DiabetesAfsluttetDiabetes mellitus | Kronisk pancreatitisForenede Stater