- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05479903
Undersøgelse af sammenhængen mellem neurotrofiske faktorer og apopleksipatienters tilstand
Klinisk undersøgelse af sammenhængen mellem forskellige interventioner for funktionsnedsættelse efter slagtilfælde og neurotrofiske faktorer
Slagtilfælde er i øjeblikket den mest almindelige invaliderende sygdom, som ofte fører til svækkelse af sensoriske, motoriske, tale- og psykologiske funktioner, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet for patienterne. Derfor er funktionel genoptræning efter slagtilfælde, især genoptræning af fysisk funktion og psykologisk tilstand, særlig vigtig for, at patienterne kan genindtræde i samfundet. Akupunktur kan fremme den funktionelle restitution af patienter og lette rehabiliteringen af lemmerfunktion og dermed forbedre overlevelseskvaliteten for patienter efter slagtilfælde.
Neurotrofiske faktorer er forskellige, hvoraf de fleste hovedsageligt stammer fra neuronale celler i centralnervesystemet og er involveret i en række neurologiske funktioner såsom cellevækst, differentiering og plasticitet, hvilket fremmer genopretning af flere funktioner efter slagtilfælde. Mange undersøgelser har fundet ud af, at forskellige interventioner påvirker prognosen for slagtilfældepatienter forskelligt, f.eks. øger langtidsakupunktur serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor hos slagtilfældepatienter og har også bedre resultater end kontroller i neurologisk restitution efter slagtilfælde og udvikling af psykiatriske lidelser efter slagtilfælde.
Denne undersøgelse undersøgte virkningerne af forskellige terapeutiske foranstaltninger på patienters funktionelle restitution og neurotrofiske faktorer ved at opsætte et kontrolleret og blindet forsøgsdesign, som ikke kun kunne give klinisk bevis for effektiviteten af relevante terapeutiske foranstaltninger, men også verificere den kliniske værdi af visse neurotrofiske faktorer (f.eks. forudsigelse af udfald, vurdering af tilstand og forebyggelse af uønskede hændelser).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lingcong Li, M.S. in Medicine
- Telefonnummer: +8602385381636
- E-mail: molly2816@163.com
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Lingcong Li, M.S. in Medicine
- Telefonnummer: +8602385381636
- E-mail: molly2816@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomgenkendelse til indlæggelse ≤ 72 timer
- Klar billeddannelsesbevis
- Diagnose af spontan hjerneblødning af en immobiliseret læge i henhold til relevante retningslinjer; præ-debut mRS-score ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Denne begyndelse var forårsaget af traumatiske og voldelige faktorer
- Historie om tidligere intrakraniel kirurgi
- Tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Tidligere taleforstyrrelser og lemmerbevægelsesforstyrrelser
- Deltagelse i andre forsøg inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur slagtilfælde gruppe
|
Manuel akupunktur eller elektroakupunktur af erfarne akupunktører til patienter
Behandling af grundsygdom og slagtilfælde efter retningslinjer samt nødvendig pleje og genoptræning
|
|
Sham-komparator: sham akupunktur slagtilfælde gruppe
|
Behandling af grundsygdom og slagtilfælde efter retningslinjer samt nødvendig pleje og genoptræning
|
|
Placebo komparator: ingen akupunktur slagtilfælde gruppe
|
Behandling af grundsygdom og slagtilfælde efter retningslinjer samt nødvendig pleje og genoptræning
|
|
Placebo komparator: akupunktur sund gruppe
|
Manuel akupunktur eller elektroakupunktur af erfarne akupunktører til patienter
|
|
Eksperimentel: computerstyret kognitiv træningsgruppe
|
Behandling af grundsygdom og slagtilfælde efter retningslinjer samt nødvendig pleje og genoptræning
En-til-en kognitiv træning af en erfaren kognitiv terapeut, kombineret med et eksisterende computerstyret kognitivt træningssystem
|
|
Placebo komparator: traditionel kognitiv træningsgruppe
|
Behandling af grundsygdom og slagtilfælde efter retningslinjer samt nødvendig pleje og genoptræning
Patienterne trænes af erfarne fysioterapeuter ved hjælp af elastik og fysioterapiapparater
|
|
Eksperimentel: aerobic gruppe
|
Behandling af grundsygdom og slagtilfælde efter retningslinjer samt nødvendig pleje og genoptræning
En-til-en kognitiv træning med en erfaren kognitiv terapeut, kombineret med traditionelle kognitive træningsmetoder (f.eks. bolde, kort, tælling, daglig samtale osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 1 uge efter sygdomsdebut
|
Mrs (modificeret rankin-skala) er en skala, der bruges til at vurdere patientens evne til at pleje sig selv, som er sammensat af selvstændig gangevne, selvopfattede symptomer og evne til at kontrollere tarm og urin. Vurderingsresultater spænder fra 0- 6 point, en højere score betyder en dårligere slutning
|
Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 1 uge efter sygdomsdebut
|
|
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 2 uger efter sygdomsdebut
|
Mrs (modificeret rankin-skala) er en skala, der bruges til at vurdere patientens evne til at pleje sig selv, som er sammensat af selvstændig gangevne, selvopfattede symptomer og evne til at kontrollere tarm og urin. Vurderingsresultater spænder fra 0- 6 point, en højere score betyder en dårligere slutning
|
Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 2 uger efter sygdomsdebut
|
|
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 1 måned efter sygdomsdebut
|
Mrs (modificeret rankin-skala) er en skala, der bruges til at vurdere patientens evne til at pleje sig selv, som er sammensat af selvstændig gangevne, selvopfattede symptomer og evne til at kontrollere tarm og urin. Vurderingsresultater spænder fra 0- 6 point, en højere score betyder en dårligere slutning
|
Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 1 måned efter sygdomsdebut
|
|
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 2 måneder efter sygdomsstart
|
Mrs (modificeret rankin-skala) er en skala, der bruges til at vurdere patientens evne til at pleje sig selv, som er sammensat af selvstændig gangevne, selvopfattede symptomer og evne til at kontrollere tarm og urin. Vurderingsresultater spænder fra 0- 6 point, en højere score betyder en dårligere slutning
|
Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 2 måneder efter sygdomsstart
|
|
ændret rangeringsskala
Tidsramme: Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 3 måneder efter sygdomsdebut
|
Mrs (modificeret rankin-skala) er en skala, der bruges til at vurdere patientens evne til at pleje sig selv, som er sammensat af selvstændig gangevne, selvopfattede symptomer og evne til at kontrollere tarm og urin. Vurderingsresultater spænder fra 0- 6 point, en højere score betyder en dårligere slutning
|
Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline 3 måneder efter sygdomsdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline ved 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter sygdomsdebut
|
MMSE (Mini-mental State Examination) er en skala, der vurderer patienters kognition i form af beregning, orientering, hukommelse og genkaldelse på en skala fra 0-30, som kombineres med patientens uddannelsesniveau for at give resultater for forskellige niveauer af kognitiv svækkelse.
|
Ændring af score for modificeret rankin-skala fra baseline ved 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter sygdomsdebut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021kelunshen110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .