Bugspytkirtel ultralydsbilleddannelse ved type 1-diabetes
4. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse af bugspytkirtlens blodgennemstrømning ved type 1-diabetes
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en ny metode, der involverer ultralydsbilleddannelse, for at påvise udviklingen af type 1-diabetes.
I denne undersøgelse vil efterforskerne først etablere en standard operationsprocedure til måling af bugspytkirtlens blodgennemstrømningshastighed og volumen i bugspytkirtlen hos mennesker.
Efterforskerne vil derefter afgøre 1) om disse bugspytkirtelblodgennemstrømningsfaktorer er forskellige mellem raske forsøgspersoner og dem, der for nylig har udviklet type 1-diabetes; og 2) hvor variable målinger er hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner, der for nylig har udviklet type 1-diabetes, både mellem forsøgspersoner og over tid.
For at imødekomme disse mål vil efterforskerne udføre bugspytkirtel-ultralydsmålinger i hvert individ ved at bruge et godkendt injicerbart 'boble'-kontrastmiddel, der tillader måling af bugspytkirtlens blodgennemstrømning.
Forskerne vil sammenligne ultralydsmåling med karakteristika for forsøgspersonens type 1-diabetes, herunder genetiske faktorer, glukoseniveauer og andre cirkulerende faktorer, samt andre faktorer, der kan påvirke blodgennemstrømningen i bugspytkirtlen uafhængigt af type 1-diabetes.
Den vellykkede konklusion af denne undersøgelse vil indikere, om måling af bugspytkirtlens blodgennemstrømningshastighed/volumen vil være nyttig til at overvåge, om type 1-diabetes vil dukke op, og dermed vil give en storstilet undersøgelse mulighed for at besvare dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og forskningsmetoder
Del I:
5 forsøgspersoner fra SOP-gruppen Mål: Optimer indstillinger for destruktion-genopfyldning kontrastforstærket ultralydsscanning
- Emne rekrutteret på Barbara Davis center
- Gennemgå sygehistorie (udelukkelse hvis nødvendigt)
- Emnet reframes fra at spise i ~6 timer før måling
- Forsøgsperson besøger University of Colorado Hospital CTRC ekkolaboratorium
- Emnet giver skriftligt samtykke
- Forsøgsperson kateteriseres og modtager blodprøver til laboratorieprøver
- Forsøgspersonen modtager pulse-ox for puls
- Forsøgspersonen modtog konventionel ultralydsscanning for at lokalisere bugspytkirtlens hale (af Sonographer, verificeret af radiolog).
- Forsøgspersonen modtager bolus af DEFINITY-dosis
- Motivet modtager destruktion-genopfyldning kontrastforstærket ultralydsscanning (juster indstillinger for at optimere)
- Hold pause i 30 minutter, så motivet kan stå og bevæge sig
- Gentag trin 8-10 (en gang).
- Emne afidentificeret
- Analyser data.
Del II:
15 forsøgspersoner fra kontrolgruppen, 15 forsøgspersoner fra T1D-gruppen. Mål: karakterisere emnevariabilitet og teste, om raske forsøgspersoner og dem med T1D viser forskellige kontrastmål
- Emne rekrutteret på Barbara Davis center
- Gennemgå sygehistorie (udelukkelse hvis nødvendigt)
- Emnet ændrer fra at spise i ~6 timer før studiet
- Forsøgsperson besøger University of Colorado Hospital CTRC ekkolaboratorium
- Emnet giver skriftligt samtykke
- Forsøgsperson udfylder spørgeskema (familiehistorie med diabetes, eksklusionskriterier)
- Forsøgsperson vurderes for vægt, højde, blodtryk.
- Forsøgsperson kateteriseres og modtager blodprøver til laboratorieprøver
- Forsøgspersonen modtager pulse-ox for puls
- Forsøgspersonen modtog konventionel ultralydsscanning for at lokalisere bugspytkirtlens hale (af Sonographer, verificeret af radiolog).
- Forsøgspersonen modtager bolus af DEFINITY-dosis
- Forsøgsperson modtager destruktion-genopfyldning kontrastforstærket ultralydsscanning (under SOP)
- Hold pause i 30 minutter, mens motivet kan bevæge sig
- Gentag trin 10-12 (en gang).
- Emne afidentificeret
- Analyser data.
I del I kan der foretages en enkelt gentagelsesmåling for at hjælpe med optimeringen af dataindsamlingen. I del II foretages en enkelt gentagelsesmåling for at vurdere kortvarig variabilitet inden for individmåling.
I del I og del II kan en forsøgsperson blive bedt om at vende tilbage på en særskilt dato for en gentagelsesprocedure, hvis dataindsamlingen ikke var af tilstrækkelig kvalitet under det første besøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Morgan Sooy
- Telefonnummer: 303 724 7526
- E-mail: morgan.sooy@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hali Broncucia
- Telefonnummer: 303 724 7526
- E-mail: hali.broncucia@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz, Barbara Davis Center
-
Kontakt:
- Hali C Broncucia, MA
- Telefonnummer: 303-724-7526
- E-mail: hali.broncucia@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Morgan Sooy, MS
- Telefonnummer: 303-724-5686
- E-mail: morgan.sooy@cuanschutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1 forsøgspersoner vil være raske forsøgspersoner, som vil modtage kontrastforstærkede ultralyd 'destruktion-genopfyldning' målinger for at optimere og etablere standard operationsprocedure (SOP) for denne måling i bugspytkirtlen hos mennesker.
Denne SOP vil derefter blive anvendt på gruppe 2 (raske forsøgspersoner) og gruppe 3 (nylig debut type 1 diabetes) emner som en del af tværsnitsundersøgelsen.
Klassificering af type 1-diabetes omfatter opfyldelse af ADA-kriterier for diabetes, inden for 180 dage efter diagnosen, bevis for ø-associerede autoantistoffer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-65
- Patientens evne og vilje til at deltage fuldt ud i alle aspekter af denne kliniske undersøgelse
- Skriftligt informeret samtykke indhentet og dokumenteret
Ekskluderingskriterier:
- BMI>30 (eller for stor kropsstørrelse, der forhindrer effektiv scanning af bugspytkirtlen)
- Bevis på eksokrin bugspytkirtelsygdom, herunder pancreatitis, cystisk fibrose, pancreas adenocarcinom eller neuroendokrin tumor.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Emner, der ikke er i stand til at give samtykke/informeret skriftligt samtykke
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for perflutren
- Kendt anamnese eller mistanke om ustabile kardiopulmonale tilstande (akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjertesvigt eller alvorlige ventrikulære arytmier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 3
T1D fag.
Del II af undersøgelsen (tværsnitsundersøgelse)
|
Andre navne:
|
|
Gruppe 1
SOP (sunde) fag.
Del I af undersøgelsen (optimeringsprotokol).
|
Andre navne:
|
|
Gruppe 2
Kontrol (sunde og autoantistof-positive) forsøgspersoner.
Del II af undersøgelsen (tværsnitsundersøgelse)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat 1
Tidsramme: Slut på del I (6 måneder)
|
Optimeret en kontrastforstærket ultralyds 'destruktion-genopfyldning'-protokol til billeddannelse af bugspytkirtlens blodgennemstrømningskinetik hos voksne mennesker.
|
Slut på del I (6 måneder)
|
|
Primært resultat 2
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Sammenligning af pancreas blodgennemstrømningskinetik (dvs.
'destruction-replenishment' k2 'reperfusion rate' parameter) mellem kontrol- og T1D-personer.
|
Slut på del II (1 år)
|
|
Primært resultat 3
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Bestemmelse af variabilitet mellem individer i pancreas blodgennemstrømningskinetik (dvs. parameteren 'destruktion-genopfyldning' k2 'reperfusionshastighed') blandt kontrolpersoner og blandt T1D-personer
|
Slut på del II (1 år)
|
|
Primært resultat 4
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Bestemmelse af reproducerbarhed ved måling af pancreas blodgennemstrømningskinetik (dvs. parameteren 'destruktion-genopfyldning' k2 'reperfusionshastighed') i forsøgspersoner.
Dette vil i første omgang fokusere på kortsigtet intra-subjekt måling variabilitet.
|
Slut på del II (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Sammenligning mellem kontrol- og T1D-personer for andre parametre, der er et resultat af måling af bugspytkirtelblodstrømskinetik (dvs. parametrene 'destruktion-genopfyldning' 'reperfusionsamplitude' A, 'destruktionseffektivitet' 1-B og 'præ-destruktionssignal').
|
Slut på del II (1 år)
|
|
Sekundært resultat 2
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Bestemmelse af inter-individ-variabilitet blandt kontrolpersoner og blandt T1D-individer for andre parametre, der er et resultat af måling af pancreas blodgennemstrømningskinetik (dvs. 'destruktion-genopfyldning' 'reperfusionsamplitude' A, 'destruktionseffektivitet' 1-B og 'præ-destruktion' signal' parametre).
|
Slut på del II (1 år)
|
|
Sekundært resultat 3
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Korrelation af pancreas blodgennemstrømningskinetik med blodglukose og HbA1c (for at teste for en sammenhæng mellem målingen og glukosekontrollen).
|
Slut på del II (1 år)
|
|
Sekundært resultat 4
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Sammenligning af bugspytkirtlens blodgennemstrømningskinetik med HLA-haplotype, eller om individet har førstegradsslægtning med T1D (for at teste for en sammenhæng mellem målingen og T1D genetisk risiko).
|
Slut på del II (1 år)
|
|
Sekundært resultat 5
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Sammenligning af bugspytkirtlens blodgennemstrømningskinetik med forsøgspersonens BMI, alder, hjertefrekvens, blodtryk (for at teste for en sammenhæng mellem målingen og emnekarakteristika)
|
Slut på del II (1 år)
|
|
Sekundært resultat 6
Tidsramme: Slut på del II (1 år)
|
Vurdering af forsøgspersoners autoantistoffer, c-peptidniveauer (for at sikre, at forsøgspersoner fri for diabetes ikke har ø-autoimmunitet og for at sikre, at forsøgspersoner med T1D har ø-autoimmunitet og resterende beta-cellemasse)
|
Slut på del II (1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .