Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreas echografie bij diabetes type 1

6 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Contrastversterkte echografie van de bloedstroom van de alvleesklier bij diabetes type 1

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een nieuwe methode met echografie om de ontwikkeling van diabetes type 1 op te sporen. In deze studie zullen de onderzoekers eerst een standaardwerkwijze vaststellen voor het meten van de bloedstroomsnelheid en het volume van de alvleesklier in de alvleesklier van proefpersonen. De onderzoekers zullen dan bepalen 1) of deze bloedstroomfactoren van de alvleesklier verschillen tussen gezonde proefpersonen en degenen die recent diabetes type 1 hebben ontwikkeld; en 2) hoe variabele metingen zijn bij gezonde proefpersonen en proefpersonen die onlangs diabetes type 1 hebben ontwikkeld, zowel tussen proefpersonen als in de loop van de tijd. Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers bij elke proefpersoon ultrageluidmetingen van de alvleesklier uitvoeren met behulp van een goedgekeurd injecteerbaar 'bubbel'-contrastmiddel waarmee de doorbloeding van de pancreas kan worden gemeten. De onderzoekers zullen ultrasone metingen vergelijken met kenmerken van diabetes type 1, waaronder genetische factoren, glucosespiegels en andere circulerende factoren, evenals andere factoren die de bloedstroom in de alvleesklier kunnen beïnvloeden, onafhankelijk van diabetes type 1. De succesvolle afronding van deze studie zal aangeven of het meten van de snelheid/het volume van de bloedstroom in de pancreas nuttig zal zijn bij het monitoren of diabetes type 1 zal ontstaan ​​en zal dus een grootschalige studie mogelijk maken om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en onderzoeksmethoden

Deel I:

5 proefpersonen uit SOP-groep Doel: Instellingen optimaliseren voor vernietiging-aanvulling contrastversterkte echografie

  1. Proefpersoon gerekruteerd in het Barbara Davis centrum
  2. Medische geschiedenis bekijken (uitsluiting indien nodig)
  3. Onderwerp reframes van eten gedurende ~ 6 uur voorafgaand aan de meting
  4. Onderwerp bezoekt CTRC-echolaboratorium van het University of Colorado Hospital
  5. Betrokkene geeft schriftelijke toestemming
  6. Onderwerp gekatheteriseerd en krijgt bloedafname voor laboratoriumtests
  7. Proefpersoon ontvangt pulse-ox voor hartslag
  8. Proefpersoon kreeg conventionele echografie om pancreasstaart te lokaliseren (door echoscopist, geverifieerd door radioloog).
  9. Proefpersoon krijgt bolus van dosis DEFINITY
  10. Onderwerp krijgt vernietiging-aanvulling contrastversterkte ultrasone scan (pas de instellingen aan om te optimaliseren)
  11. Pauzeer gedurende 30 minuten, zodat het onderwerp kan staan ​​en bewegen
  12. Herhaal stappen 8-10 (één keer).
  13. Onderwerp geanonimiseerd
  14. Data analyseren.

Deel II:

15 proefpersonen uit de controlegroep, 15 proefpersonen uit de T1D-groep. Doel: subjectvariabiliteit karakteriseren en testen of gezonde proefpersonen en mensen met T1D verschillende contrastmetingen vertonen

  1. Proefpersoon gerekruteerd in het Barbara Davis centrum
  2. Medische geschiedenis bekijken (uitsluiting indien nodig)
  3. Onderwerp reframes van eten gedurende ~ 6 uur voorafgaand aan studie
  4. Onderwerp bezoekt CTRC-echolaboratorium van het University of Colorado Hospital
  5. Betrokkene geeft schriftelijke toestemming
  6. Onderwerp vult vragenlijst in (familiegeschiedenis van diabetes, uitsluitingscriteria)
  7. Onderwerp beoordeeld op gewicht, lengte, bloeddruk.
  8. Onderwerp gekatheteriseerd en krijgt bloedafname voor laboratoriumtests
  9. Proefpersoon ontvangt pulse-ox voor hartslag
  10. Proefpersoon kreeg conventionele echografie om pancreasstaart te lokaliseren (door echoscopist, geverifieerd door radioloog).
  11. Proefpersoon krijgt bolus van dosis DEFINITY
  12. Proefpersoon krijgt vernietiging-aanvulling contrastversterkte echografie (onder SOP)
  13. Pauzeer 30 minuten terwijl het onderwerp kan bewegen
  14. Herhaal stappen 10-12 (één keer).
  15. Onderwerp geanonimiseerd
  16. Data analyseren.

In deel I kan een enkele herhalingsmeting worden uitgevoerd om de gegevensverzameling te optimaliseren. In deel II wordt een enkele herhalingsmeting uitgevoerd om de kortdurende intra-subject meetvariabiliteit te beoordelen.

In deel I en deel II kan een proefpersoon worden gevraagd om op een andere datum terug te komen voor een herhalingsprocedure als de gegevensverzameling bij het eerste bezoek niet van voldoende kwaliteit was.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1-proefpersonen zullen gezonde proefpersonen zijn die contrastversterkte echografie 'destruction-replenishment'-metingen zullen ontvangen om de standaardwerkwijze (SOP) voor deze meting in de alvleesklier van menselijke proefpersonen te optimaliseren en vast te stellen. Deze SOP zal vervolgens worden toegepast op proefpersonen van Groep 2 (gezonde proefpersonen) en Groep 3 (recente diabetes type 1) als onderdeel van de cross-sectionele studie. Classificatie van type 1-diabetes omvat het voldoen aan de ADA-criteria voor diabetes, binnen 180 dagen na diagnose, bewijs van eilandjes-geassocieerde auto-antilichamen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw van 18-65 jaar
  • Vermogen en bereidheid van de patiënt om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>30 (of overmatige lichaamsgrootte die een effectieve scan van de alvleesklier verhindert)
  • Bewijs van exocriene pancreasziekte, waaronder pancreatitis, cystische fibrose, pancreasadenocarcinoom of neuro-endocriene tumor.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die geen instemming/geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor perflutren
  • Bekende voorgeschiedenis of vermoedelijke instabiele cardiopulmonale aandoeningen (acuut myocardinfarct, acuut kransslagadersyndroom, verergering of instabiel congestief hartfalen of ernstige ventriculaire aritmieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 3
T1D-onderwerpen. Deel II van de studie (cross-sectionele studie)
Geneesmiddel: Definity Schorsing voor injectie
  • DEFINITY wordt toegediend volgens de instructies van de fabrikant
  • 1 flacon DEFINITY mag opwarmen tot kamertemperatuur en wordt geactiveerd door 45 seconden schudden op een VIALMIX
  • Trek de geactiveerde melkwitte suspensie op met behulp van de meegeleverde doseerpen, PINSYNC of 18-20 gauge injectienaald, vanuit het midden van de vloeistof in de omgekeerde injectieflacon.
  • Dien een dosis van 10 μl/kg 'melkwitte suspensie' IV toe als een bolus, toegediend in 30 seconden.
  • Geef na de beeldvorming een spoeling van 10 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen
  • Wacht minstens 30 minuten tot de tweede dosis (indien verstrekt).
Andere namen:
  • DEFINITIE
Groep 1
SOP (gezonde) onderwerpen. Deel I van de studie (optimalisatie protocol).
Geneesmiddel: Definity Schorsing voor injectie
  • DEFINITY wordt toegediend volgens de instructies van de fabrikant
  • 1 flacon DEFINITY mag opwarmen tot kamertemperatuur en wordt geactiveerd door 45 seconden schudden op een VIALMIX
  • Trek de geactiveerde melkwitte suspensie op met behulp van de meegeleverde doseerpen, PINSYNC of 18-20 gauge injectienaald, vanuit het midden van de vloeistof in de omgekeerde injectieflacon.
  • Dien een dosis van 10 μl/kg 'melkwitte suspensie' IV toe als een bolus, toegediend in 30 seconden.
  • Geef na de beeldvorming een spoeling van 10 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen
  • Wacht minstens 30 minuten tot de tweede dosis (indien verstrekt).
Andere namen:
  • DEFINITIE
Groep 2
Controlepersonen (gezond en auto-antilichaampositief). Deel II van het onderzoek (cross-sectioneel onderzoek)
Geneesmiddel: Definity Schorsing voor injectie
  • DEFINITY wordt toegediend volgens de instructies van de fabrikant
  • 1 flacon DEFINITY mag opwarmen tot kamertemperatuur en wordt geactiveerd door 45 seconden schudden op een VIALMIX
  • Trek de geactiveerde melkwitte suspensie op met behulp van de meegeleverde doseerpen, PINSYNC of 18-20 gauge injectienaald, vanuit het midden van de vloeistof in de omgekeerde injectieflacon.
  • Dien een dosis van 10 μl/kg 'melkwitte suspensie' IV toe als een bolus, toegediend in 30 seconden.
  • Geef na de beeldvorming een spoeling van 10 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen
  • Wacht minstens 30 minuten tot de tweede dosis (indien verstrekt).
Andere namen:
  • DEFINITIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst 1
Tijdsspanne: Einde deel I (6 maanden)
Een contrastversterkt ultrasoon 'destruction-replenishment'-protocol geoptimaliseerd voor het in beeld brengen van de kinetiek van de bloedstroom van de pancreas bij volwassen proefpersonen.
Einde deel I (6 maanden)
Primaire uitkomst 2
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Vergelijking van de kinetiek van de bloedstroom van de alvleesklier (d.w.z. 'destruction-replenishment' k2 'reperfusion rate' parameter) tussen controle- en T1D-proefpersonen.
Einde deel II (1 jaar)
Primaire uitkomst 3
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Bepaling van interindividuele variabiliteit in pancreasbloedstroomkinetiek (d.w.z. de parameter 'vernietiging-aanvulling' k2 'reperfusiesnelheid') bij controlepersonen en bij T1D-patiënten
Einde deel II (1 jaar)
Primaire uitkomst 4
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Het bepalen van de reproduceerbaarheid bij het meten van de kinetiek van de bloedstroom van de alvleesklier (d.w.z. de parameter 'vernietiging-aanvulling' k2 'reperfusiesnelheid') bij proefpersonen. Dit zal in eerste instantie gericht zijn op de korte termijn intra-subject meetvariabiliteit.
Einde deel II (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst 1
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Vergelijking tussen controle- en T1D-proefpersonen voor andere parameters die het resultaat zijn van de meting van de bloedstroomkinetiek van de pancreas (d.w.z. de parameters 'vernietiging-aanvulling' 'reperfusieamplitude' A, 'vernietigingsefficiëntie' 1-B en 'pre-vernietigingssignaal'-parameters).
Einde deel II (1 jaar)
Secundaire uitkomst 2
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Bepaling van interindividuele variabiliteit tussen controleproefpersonen en tussen T1D-proefpersonen voor andere parameters die het resultaat zijn van de meting van de bloedstroomkinetiek van de pancreas (d.w.z. de 'destruction-replenishment' 'reperfusion amplitude' A, 'destruction efficiency' 1-B en 'pre-destruction signaal' parameters).
Einde deel II (1 jaar)
Secundaire uitkomst 3
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Correlatie van de bloedstroomkinetiek van de alvleesklier met bloedglucose en HbA1c (om te testen op een verband tussen de meting en glucoseregulatie).
Einde deel II (1 jaar)
Secundaire uitkomst 4
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Vergelijking van de bloedstroomkinetiek van de alvleesklier met HLA-haplotype of de patiënt een eerstegraads familielid heeft met T1D (om te testen op een verband tussen de meting en T1D genetisch risico).
Einde deel II (1 jaar)
Secundaire uitkomst 5
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Vergelijking van de doorbloedingskinetiek van de alvleesklier met BMI, leeftijd, hartslag, bloeddruk van de patiënt (om te testen op een verband tussen de meting en de kenmerken van de patiënt)
Einde deel II (1 jaar)
Secundaire uitkomst 6
Tijdsspanne: Einde deel II (1 jaar)
Beoordeling van auto-antilichamen van proefpersonen, c-peptide-niveaus (om ervoor te zorgen dat proefpersonen die vrij zijn van diabetes geen auto-immuniteit van eilandjes hebben en om ervoor te zorgen dat proefpersonen met T1D auto-immuniteit van eilandjes en resterende bètacelmassa hebben)
Einde deel II (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op Definity Schorsing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren