Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankreas ultraljudsundersökning vid typ 1-diabetes

6 november 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Kontrastförstärkt ultraljudsavbildning av bukspottkörtelns blodflöde vid typ 1-diabetes

Det övergripande målet med denna studie är att utveckla och testa en ny metod som involverar ultraljudsundersökning, för att upptäcka utvecklingen av typ 1-diabetes. I denna studie kommer utredarna först att fastställa en standardoperationsprocedur för att mäta bukspottkörtelns blodflödeshastighet och volym i bukspottkörteln hos människor. Utredarna kommer sedan att avgöra 1) om dessa blodflödesfaktorer i bukspottkörteln skiljer sig mellan friska försökspersoner och de som nyligen har utvecklat diabetes typ 1; och 2) hur varierande mätningar är hos friska försökspersoner och försökspersoner som nyligen utvecklat diabetes typ 1, både mellan försökspersoner och över tid. För att nå dessa mål kommer utredarna att utföra ultraljudsmätningar i bukspottkörteln hos varje individ med ett godkänt injicerbart "bubbl"-kontrastmedel som möjliggör mätning av blodflödet i bukspottkörteln. Utredarna kommer att jämföra ultraljudsmätning med egenskaper hos patientens typ 1-diabetes, inklusive genetiska faktorer, glukosnivåer och andra cirkulerande faktorer, såväl som andra faktorer som kan påverka blodflödet i bukspottkörteln oberoende av typ 1-diabetes. Den framgångsrika slutsatsen av denna studie kommer att indikera huruvida mätning av bukspottkörtelns blodflödeshastighet/volym kommer att vara till hjälp för att övervaka om typ 1-diabetes kommer att uppstå och därmed kommer att tillåta en storskalig studie att besvara denna fråga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och forskningsmetoder

Del I:

5 försökspersoner från SOP-gruppen Mål: Optimera inställningarna för förstörelse-påfyllning kontrastförstärkt ultraljudsskanning

  1. Ämne rekryterad vid Barbara Davis center
  2. Granska medicinsk historia (uteslutning vid behov)
  3. Ämnet omarbetar från att äta i ~6 timmar före mätning
  4. Försöksperson besöker University of Colorado Hospital CTRC ekolabb
  5. Ämnet ger skriftligt samtycke
  6. Försökspersonen kateteriseras och får blodprov för laboratorietester
  7. Försökspersonen får puls-ox för hjärtfrekvens
  8. Försökspersonen fick konventionell ultraljudsskanning för att lokalisera bukspottkörtelns svans (av Sonographer, verifierad av radiolog).
  9. Försökspersonen får bolus av DEFINITY-dos
  10. Motivet får förstörelse-påfyllning kontrastförstärkt ultraljudsskanning (justera inställningarna för att optimera)
  11. Pausa i 30 minuter, låt personen stå och röra sig
  12. Upprepa steg 8-10 (en gång).
  13. Ämnet har avidentifierats
  14. Analysera data.

Del II:

15 försökspersoner från kontrollgruppen, 15 försökspersoner från T1D-gruppen. Mål: karakterisera försökspersonens variation och testa om friska försökspersoner och de med T1D visar olika kontrastmått

  1. Ämne rekryterad vid Barbara Davis center
  2. Granska medicinsk historia (uteslutning vid behov)
  3. Ämnet omarbetar från att äta i ~6 timmar före studien
  4. Försöksperson besöker University of Colorado Hospital CTRC ekolabb
  5. Ämnet ger skriftligt samtycke
  6. Försöksperson fyller i frågeformulär (familjehistoria med diabetes, uteslutningskriterier)
  7. Försöksperson bedöms för vikt, längd, blodtryck.
  8. Försökspersonen kateteriseras och får blodprov för laboratorietester
  9. Försökspersonen får puls-ox för hjärtfrekvens
  10. Försökspersonen fick konventionell ultraljudsskanning för att lokalisera bukspottkörtelns svans (av Sonographer, verifierad av radiolog).
  11. Försökspersonen får bolus av DEFINITY-dos
  12. Försöksperson får förstörelse-påfyllning kontrastförstärkt ultraljudsskanning (under SOP)
  13. Pausa i 30 minuter medan motivet kan röra sig
  14. Upprepa steg 10-12 (en gång).
  15. Ämnet har avidentifierats
  16. Analysera data.

I del I kan en enda upprepad mätning göras för att underlätta optimeringen av datainsamlingen. I del II görs en enstaka upprepad mätning för att bedöma kortvarig variabilitet inom individens mätning.

I del I och del II kan en försöksperson bli ombedd att återkomma på ett separat datum för ett upprepat förfarande om datainsamlingen inte var av tillräcklig kvalitet under det första besöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1-personer kommer att vara friska försökspersoner som kommer att få kontrastförstärkta ultraljudsmätningar med "förstörelse-påfyllning" för att optimera och fastställa standardoperationsproceduren (SOP) för denna mätning i bukspottkörteln hos människor. Denna SOP kommer sedan att tillämpas på grupp 2 (friska försökspersoner) och grupp 3 (nyligen debuterande diabetes typ 1) som en del av tvärsnittsstudien. Klassificering av typ 1-diabetes inkluderar att uppfylla ADA-kriterier för diabetes, inom 180 dagar efter diagnos, bevis på ö-associerade autoantikroppar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna i åldern 18-65
  • Patientens förmåga och vilja att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska studie
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat och dokumenterat

Exklusions kriterier:

  • BMI>30 (eller överdriven kroppsstorlek som förhindrar effektiv genomsökning av bukspottkörteln)
  • Bevis på exokrin pankreassjukdom, inklusive pankreatit, cystisk fibros, pankreatisk adenokarcinom eller neuroendokrina tumörer.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Ämnen som inte kan ge samtycke/informerat skriftligt samtycke
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot perflutren
  • Känd historia eller misstänkta instabila hjärt- och lungtillstånd (akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära arytmier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 3
T1D-ämnen. Del II av studien (tvärsnittsstudie)
Läkemedel: Definity Suspension för injektion
  • DEFINITY administreras enligt tillverkarens instruktioner
  • 1 injektionsflaska med DEFINITY får värmas till rumstemperatur och aktiveras genom 45s skakning på en VIALMIX
  • Dra upp den aktiverade mjölkvita suspensionen med den medföljande dispenseringsnålen, PINSYNC eller 18-20 gauge sprutnål, från mitten av vätskan i den upp och nedvända injektionsflaskan.
  • Tillför en dos på 10 μl/kg "mjölkvit suspension" IV som en bolus, administrerad under 30 sekunder.
  • Efter avbildning, ge en 10 ml spolning av konserveringsmedelsfri saltlösning
  • Vänta minst 30 minuter tills den andra dosen (om sådan finns).
Andra namn:
  • DEFINITET
Grupp 1
SOP (hälsosamma) ämnen. Del I av studien (optimeringsprotokoll).
Läkemedel: Definity Suspension för injektion
  • DEFINITY administreras enligt tillverkarens instruktioner
  • 1 injektionsflaska med DEFINITY får värmas till rumstemperatur och aktiveras genom 45s skakning på en VIALMIX
  • Dra upp den aktiverade mjölkvita suspensionen med den medföljande dispenseringsnålen, PINSYNC eller 18-20 gauge sprutnål, från mitten av vätskan i den upp och nedvända injektionsflaskan.
  • Tillför en dos på 10 μl/kg "mjölkvit suspension" IV som en bolus, administrerad under 30 sekunder.
  • Efter avbildning, ge en 10 ml spolning av konserveringsmedelsfri saltlösning
  • Vänta minst 30 minuter tills den andra dosen (om sådan finns).
Andra namn:
  • DEFINITET
Grupp 2
Kontroll (friska och autoantikroppspositiva) försökspersoner. Del II av studien (tvärsnittsstudie)
Läkemedel: Definity Suspension för injektion
  • DEFINITY administreras enligt tillverkarens instruktioner
  • 1 injektionsflaska med DEFINITY får värmas till rumstemperatur och aktiveras genom 45s skakning på en VIALMIX
  • Dra upp den aktiverade mjölkvita suspensionen med den medföljande dispenseringsnålen, PINSYNC eller 18-20 gauge sprutnål, från mitten av vätskan i den upp och nedvända injektionsflaskan.
  • Tillför en dos på 10 μl/kg "mjölkvit suspension" IV som en bolus, administrerad under 30 sekunder.
  • Efter avbildning, ge en 10 ml spolning av konserveringsmedelsfri saltlösning
  • Vänta minst 30 minuter tills den andra dosen (om sådan finns).
Andra namn:
  • DEFINITET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat 1
Tidsram: Slut på del I (6 månader)
Optimerade ett kontrastförstärkt ultraljudsprotokoll för "destruktion-påfyllning" för avbildning av bukspottkörtelns blodflödeskinetik hos vuxna människor.
Slut på del I (6 månader)
Primärt resultat 2
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Jämförelse av bukspottkörtelns blodflödeskinetik (dvs. 'destruction-replenishment' k2 'reperfusion rate' parameter) mellan kontroll- och T1D-personer.
Slut på del II (1 år)
Primärt resultat 3
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Bestämning av variabilitet mellan individer i bukspottkörtelns blodflödeskinetik (d.v.s. parametern 'destruktion-påfyllning' k2 'reperfusionshastighet') bland kontrollpersoner och bland T1D-ämnen
Slut på del II (1 år)
Primärt resultat 4
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Bestämning av reproducerbarhet vid mätning av bukspottkörtelns blodflödeskinetik (d.v.s. parametern 'destruktion-påfyllning' k2 'reperfusionshastighet') inom försökspersoner. Detta kommer initialt att fokusera på kortsiktig mätvariabilitet inom individen.
Slut på del II (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat 1
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Jämförelse mellan kontroll- och T1D-patienter för andra parametrar som härrör från mätningen av bukspottkörtelns blodflödeskinetik (d.v.s. parametrarna 'förstörelse-påfyllning' 'reperfusionsamplitud' A, 'destruktionseffektivitet' 1-B och 'signal före destruktion').
Slut på del II (1 år)
Sekundärt resultat 2
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Bestämning av variabilitet mellan individer bland kontrollpersoner och bland T1D-ämnen för andra parametrar som är ett resultat av mätningen av bukspottkörtelns blodflödeskinetik (d.v.s. 'destruktion-påfyllning' 'reperfusionsamplitud' A, 'destruktionseffektivitet' 1-B och 'pre-destruktion' signalparametrar).
Slut på del II (1 år)
Sekundärt resultat 3
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Korrelation av bukspottkörtelns blodflödeskinetik med blodsocker och HbA1c (för att testa för en koppling mellan mätningen och glukoskontrollen).
Slut på del II (1 år)
Sekundärt resultat 4
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Jämförelse av bukspottkörtelns blodflödeskinetik med HLA-haplotyp eller om patienten har första gradens släkting med T1D (för att testa för en koppling mellan mätningen och T1D genetisk risk).
Slut på del II (1 år)
Sekundärt resultat 5
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Jämförelse av bukspottkörtelns blodflödeskinetik med patientens BMI, ålder, hjärtfrekvens, blodtryck (för att testa en koppling mellan mätningen och patientens egenskaper)
Slut på del II (1 år)
Sekundärt resultat 6
Tidsram: Slut på del II (1 år)
Bedömning av försökspersonens autoantikroppar, c-peptidnivåer (för att säkerställa att försökspersoner som är fria från diabetes inte har ö-autoimmunitet och för att säkerställa att försökspersoner med T1D har ö-autoimmunitet och kvarvarande betacellmassa)
Slut på del II (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Definity Suspension för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera