Hasnyálmirigy ultrahangos képalkotás 1-es típusú cukorbetegségben
2023. november 6. frissítette: University of Colorado, Denver
A hasnyálmirigy véráramlásának kontrasztos ultrahangos képalkotása 1-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány átfogó célja egy új, ultrahangos képalkotást magában foglaló módszer kifejlesztése és tesztelése az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásának kimutatására.
Ebben a tanulmányban a kutatók először egy szabványos működési eljárást dolgoznak ki a hasnyálmirigy véráramlási sebességének és térfogatának mérésére az emberi alanyok hasnyálmirigyében.
A kutatók ezt követően meghatározzák: 1) vajon ezek a hasnyálmirigy véráramlási faktorai különböznek-e az egészséges alanyok és azok között, akiknél nemrégiben alakult ki 1-es típusú cukorbetegség; és 2) az egészséges alanyok és az 1-es típusú cukorbetegségben nemrégiben kialakult alanyok mérései mennyire változnak, mind az alanyok között, mind az idő múlásával.
E célok elérése érdekében a kutatók hasnyálmirigy-ultrahangos méréseket végeznek minden egyes alanynál jóváhagyott, injektálható „buborékos” kontrasztanyag használatával, amely lehetővé teszi a hasnyálmirigy véráramlásának mérését.
A kutatók összehasonlítják az ultrahang mérést az alany 1-es típusú cukorbetegségének jellemzőivel, beleértve a genetikai tényezőket, a glükózszintet és más keringési tényezőket, valamint más olyan tényezőket, amelyek az 1-es típusú cukorbetegségtől függetlenül befolyásolhatják a hasnyálmirigy véráramlását.
A tanulmány sikeres lezárása megmutatja, hogy a hasnyálmirigy véráramlási sebességének/térfogatának mérése hasznos lesz-e annak nyomon követésében, hogy kialakul-e az 1-es típusú cukorbetegség, és így lehetővé válik-e egy nagyszabású vizsgálat, hogy megválaszolja ezt a kérdést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és kutatási módszerek
I. rész:
5 alany az SOP csoportból Cél: Beállítások optimalizálása a roncsolási-pótlási kontrasztos ultrahangos vizsgálathoz
- Az alany a Barbara Davis központban toborzott
- Az anamnézis áttekintése (szükség esetén kizárás)
- Az alany a mérés előtt ~6 órával nem evett
- A tantárgy látogatása a Colorado Egyetemi Kórház CTRC echo laborjában
- Az alany írásbeli hozzájárulását adja
- Az alany katéterezett, és vérvételt kap a laborvizsgálatokhoz
- Az alany pulzus-oxot kap a pulzusszámért
- Az alany hagyományos ultrahangos vizsgálatot kapott a hasnyálmirigy farkának meghatározására (a Sonographer által, radiológus igazolta).
- Az alany DEFINITY dózis bólust kap
- Az alany megsemmisítési-pótlási kontrasztos ultrahangos vizsgálatot kap (az optimalizáláshoz módosítsa a beállításokat)
- Szünet 30 percig hagyja, hogy az alany álljon és mozogjon
- Ismételje meg a 8-10. lépéseket (egyszer).
- Az alany azonosítatlan
- Adatok elemzése.
II. rész:
15 alany a kontrollcsoportból, 15 alany a T1D csoportból. Cél: jellemezze az alanyok variabilitását, és tesztelje, hogy az egészséges alanyok és a T1D-ben szenvedők eltérő kontrasztot mutatnak-e
- Az alany a Barbara Davis központban toborzott
- Az anamnézis áttekintése (szükség esetén kizárás)
- Az alany a vizsgálat előtt ~6 órával nem eszik
- A tantárgy látogatása a Colorado Egyetemi Kórház CTRC echo laborjában
- Az alany írásbeli hozzájárulását adja
- Az alany kitölti a kérdőívet (családi cukorbetegség, kizárási kritériumok)
- Az alany súlya, magassága, vérnyomása alapján értékelték.
- Az alany katéterezett, és vérvételt kap a laborvizsgálatokhoz
- Az alany pulzus-oxot kap a pulzusszámért
- Az alany hagyományos ultrahangos vizsgálatot kapott a hasnyálmirigy farkának meghatározására (a Sonographer által, radiológus igazolta).
- Az alany DEFINITY dózis bólust kap
- Az alany roncsolási-pótlási kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálatot kap (SOP alatt)
- Álljon meg 30 percig, amíg a téma mozoghat
- Ismételje meg a 10-12. lépéseket (egyszer).
- Az alany azonosítatlan
- Adatok elemzése.
Az I. részben egyetlen ismételt mérés végezhető az adatgyűjtés optimalizálásának elősegítésére. A II. részben egyszeri ismételt mérést végeznek a rövid távú vizsgálati alanyon belüli mérési variabilitás értékelésére.
Az I. és II. részben az alany megkérhető, hogy egy külön időpontban térjen vissza ismételt eljárásra, ha az adatgyűjtés az első látogatás során nem volt megfelelő minőségű.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Morgan Sooy
- Telefonszám: 303 724 7526
- E-mail: morgan.sooy@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hali Broncucia
- Telefonszám: 303 724 7526
- E-mail: hali.broncucia@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz, Barbara Davis Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hali C Broncucia, MA
- Telefonszám: 303-724-7526
- E-mail: hali.broncucia@cuanschutz.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgan Sooy, MS
- Telefonszám: 303-724-5686
- E-mail: morgan.sooy@cuanschutz.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1. csoportba tartozó alanyok egészséges alanyok lesznek, akik kontrasztanyagos ultrahangos „megsemmisítési-utánpótlási” méréseket kapnak annak érdekében, hogy optimalizálják és létrehozzák az emberi alanyok hasnyálmirigyében a méréshez szükséges standard műtéti eljárást (SOP).
Ezt az SOP-t ezután a 2. csoportba (egészséges alanyok) és 3. csoportba (a közelmúltban kialakult 1-es típusú cukorbetegség) tartozó alanyokra alkalmazzák a keresztmetszeti vizsgálat részeként.
Az 1-es típusú cukorbetegség osztályozása magában foglalja a cukorbetegség ADA-kritériumainak teljesítését, a diagnózist követő 180 napon belül, a szigetekkel kapcsolatos autoantitestek bizonyítékát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfi vagy nem terhes nő
- A páciens azon képessége és hajlandósága, hogy teljes mértékben részt vegyen a klinikai vizsgálat minden vonatkozásában
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése és dokumentálása
Kizárási kritériumok:
- BMI > 30 (vagy túlzott testméret, amely megakadályozza a hasnyálmirigy hatékony vizsgálatát)
- Exokrin hasnyálmirigy-betegség bizonyítéka, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, cisztás fibrózist, hasnyálmirigy-adenokarcinómát vagy neuroendokrin daganatot.
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Azok az alanyok, akik nem képesek hozzájárulni/informált írásos beleegyezést adni
- Perflutrennel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Ismert vagy feltételezett instabil kardiopulmonális állapotok (akut miokardiális infarktus, akut koszorúér-szindrómák, súlyosbodó vagy instabil pangásos szívelégtelenség vagy súlyos kamrai aritmiák)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3. csoport
T1D tantárgyak.
A tanulmány II. része (keresztmetszeti vizsgálat)
|
Más nevek:
|
|
1. csoport
SOP (egészséges) alanyok.
Tanulmány I. része (optimalizáló protokoll).
|
Más nevek:
|
|
2. csoport
Kontroll (egészséges és autoantitest pozitív) alanyok.
A tanulmány II. része (keresztmetszeti vizsgálat)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény 1
Időkeret: I. rész vége (6 hónap)
|
Optimalizált egy kontrasztos ultrahangos „megsemmisítés-feltöltés” protokollt a hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának leképezésére felnőtt embereknél.
|
I. rész vége (6 hónap)
|
|
Elsődleges eredmény 2
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
A hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának összehasonlítása (pl.
„pusztítás-feltöltés” k2 „reperfúziós sebesség” paraméter) a kontroll és a T1D alanyok között.
|
II. rész vége (1 év)
|
|
Elsődleges eredmény 3
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
A hasnyálmirigy véráramlási kinetikájában (azaz a „megsemmisítés-utánpótlás” k2 „reperfúziós sebesség” paraméter) a kontroll alanyok és a T1D alanyok közötti eltérések meghatározása
|
II. rész vége (1 év)
|
|
Elsődleges eredmény 4
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
A reprodukálhatóság meghatározása a hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának mérésében (azaz a „pusztítás-utánpótlás” k2 „reperfúziós sebesség” paramétere) az alanyokon belül.
Ez kezdetben a rövid távú vizsgálati alanyon belüli mérési változékonyságra összpontosít.
|
II. rész vége (1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény 1
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
A kontroll és a T1D alanyok összehasonlítása a hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának méréséből származó egyéb paraméterek tekintetében (azaz a „megsemmisítés-feltöltés” „reperfúziós amplitúdó” A, „pusztítási hatékonyság” 1-B és „megsemmisítés előtti jel” paraméterek).
|
II. rész vége (1 év)
|
|
Másodlagos eredmény 2
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
Az alanyok közötti variabilitás meghatározása a kontroll alanyok és a T1D alanyok között a hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának méréséből származó egyéb paraméterek tekintetében (azaz a „pusztítás-feltöltés” „reperfúziós amplitúdó” A, „pusztítási hatékonyság” 1-B és „pre-destrukció” jel paraméterei).
|
II. rész vége (1 év)
|
|
Másodlagos eredmény 3
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
A hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának korrelációja a vércukorszinttel és a HbA1c-vel (a mérés és a glükózkontroll közötti kapcsolat tesztelésére).
|
II. rész vége (1 év)
|
|
Másodlagos eredmény 4
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
A hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának összehasonlítása a HLA haplotípussal, vagy azzal, hogy az alanynak van-e elsőfokú rokona a T1D-vel (a mérés és a T1D genetikai kockázata közötti kapcsolat tesztelésére).
|
II. rész vége (1 év)
|
|
Másodlagos eredmény 5
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
A hasnyálmirigy véráramlási kinetikájának összehasonlítása az alany BMI-jével, életkorával, pulzusszámával, vérnyomásával (a mérés és az alany jellemzői közötti kapcsolat tesztelésére)
|
II. rész vége (1 év)
|
|
Másodlagos eredmény 6
Időkeret: II. rész vége (1 év)
|
Az alanyok autoantitesteinek, c-peptidszintjének felmérése (annak érdekében, hogy a cukorbetegségtől mentes alanyok ne rendelkezzenek sziget-autoimmunitással, és hogy a T1D-ben szenvedő alanyok rendelkezzenek sziget-autoimmunitással és maradék béta-sejttömeggel)
|
II. rész vége (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .