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제1형 당뇨병의 췌장 초음파 영상

2023년 11월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver

제1형 당뇨병에서 췌장 혈류의 조영증강 초음파 영상

이 연구의 전반적인 목표는 제1형 당뇨병의 발병을 감지하기 위해 초음파 영상을 포함하는 새로운 방법을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 먼저 인간 피험자의 췌장에서 췌장 혈류 속도와 부피를 측정하기 위한 표준 작동 절차를 확립할 것입니다. 조사관은 다음을 결정할 것입니다. 및 2) 건강한 피험자와 최근에 제1형 당뇨병이 발병한 피험자 사이에서 그리고 시간 경과에 따라 변수 측정이 어떻게 되는지. 이러한 목표를 해결하기 위해 조사관은 췌장 혈류를 측정할 수 있는 승인된 주사 가능한 '거품' 조영제를 사용하여 각 대상에서 췌장 초음파 측정을 수행할 것입니다. 연구자들은 유전적 요인, 포도당 수준 및 기타 순환 요인뿐만 아니라 제1형 당뇨병과 독립적으로 췌장의 혈류에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인을 포함하여 피험자의 제1형 당뇨병의 특성과 초음파 측정을 비교할 것입니다. 이 연구의 성공적인 결론은 췌장 혈류 속도/혈량 측정이 제1형 당뇨병이 나타날 것인지 여부를 모니터링하는 데 도움이 될 것인지 여부를 나타내므로 이 질문에 답할 수 있는 대규모 연구가 가능할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 및 연구 방법

파트 1:

SOP 그룹의 5명의 피험자 목표: 파괴-보충 조영 증강 초음파 스캔을 위한 설정 최적화

  1. Barbara Davis 센터에서 피험자 모집
  2. 병력 검토(필요한 경우 제외)
  3. 피험자는 측정 전 ~6시간 동안 식사를 재구성함
  4. 주제 방문 콜로라도 대학 병원 CTRC 에코 랩
  5. 주제는 서면 동의를 제공합니다
  6. 피험자는 카테터를 삽입하고 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
  7. 피험자는 심박수에 대한 펄스 소를 받았습니다.
  8. 피험자는 췌장 꼬리를 찾기 위해 기존의 초음파 스캔을 받았습니다(소노그래퍼에 의해, 방사선 전문의에 의해 확인됨).
  9. 피험자는 DEFINITY 용량의 볼루스를 받습니다.
  10. 피험자는 파괴-보충 조영 강화 초음파 스캔을 받습니다(최적화를 위해 설정 조정).
  11. 대상자가 서서 움직일 수 있도록 30분 동안 정지합니다.
  12. 8~10단계를 반복합니다(한 번).
  13. 피험자는 신원이 확인되지 않음
  14. 데이터를 분석합니다.

파트 2:

대조군에서 15명, T1D 그룹에서 15명. 목표: 피험자 변동성을 특성화하고 건강한 피험자와 T1D가 있는 피험자가 서로 다른 대조 측정을 보이는지 여부를 테스트합니다.

  1. Barbara Davis 센터에서 피험자 모집
  2. 병력 검토(필요한 경우 제외)
  3. 피험자는 연구 전 ~6시간 동안 식사를 재구성함
  4. 주제 방문 콜로라도 대학 병원 CTRC 에코 랩
  5. 주제는 서면 동의를 제공합니다
  6. 피험자는 설문지 작성(당뇨병 가족력, 제외 기준)
  7. 대상체는 체중, 키, 혈압에 대해 평가되었습니다.
  8. 피험자는 카테터를 삽입하고 실험실 테스트를 위해 혈액을 채취합니다.
  9. 피험자는 심박수에 대한 펄스 소를 받았습니다.
  10. 피험자는 췌장 꼬리를 찾기 위해 기존의 초음파 스캔을 받았습니다(소노그래퍼에 의해, 방사선 전문의에 의해 확인됨).
  11. 피험자는 DEFINITY 용량의 볼루스를 받습니다.
  12. 피험자는 파괴-보충 조영 강화 초음파 스캔을 받습니다(SOP에 따름).
  13. 대상이 움직일 수 있는 동안 30분 동안 정지
  14. 10-12단계를 반복합니다(한 번).
  15. 피험자는 신원이 확인되지 않음
  16. 데이터를 분석합니다.

1부에서는 데이터 수집의 최적화를 돕기 위해 단일 반복 측정을 수행할 수 있습니다. 파트 II에서는 단기 대상자 내 측정 변동성을 평가하기 위해 단일 반복 측정이 이루어집니다.

1부와 2부에서 첫 번째 방문에서 데이터 수집 품질이 충분하지 않은 경우 피험자는 반복 절차를 위해 별도의 날짜에 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

그룹 1 피험자는 인간 피험자의 췌장에서 이 측정을 위한 표준 작동 절차(SOP)를 최적화하고 확립하기 위해 조영 증강 초음파 '파괴-보충' 측정을 받을 건강한 피험자입니다. 이 SOP는 단면 연구의 일부로 그룹 2(건강한 피험자) 및 그룹 3(최근 발병한 제1형 당뇨병) 피험자에게 적용될 것입니다. 제1형 당뇨병의 분류에는 당뇨병에 대한 ADA 기준 충족, 진단 후 180일 이내 섬 관련 자가항체의 증거가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 이 임상 연구의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 환자의 능력 및 의지
  • 서면 동의서를 획득하고 문서화했습니다.

제외 기준:

  • BMI>30(또는 췌장의 효과적인 스캔을 방해하는 과도한 신체 크기)
  • 췌장염, 낭포성 섬유증, 췌장 선암 또는 신경내분비 종양을 포함한 외분비 췌장 질환의 증거.
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 동의/정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없는 피험자
  • perflutren에 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 알려진 병력 또는 의심되는 불안정한 심폐 상태(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 악화되거나 불안정한 울혈성 심부전 또는 심각한 심실 부정맥)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 3
T1D 과목. 연구 파트 II(단면적 연구)
  • DEFINITY는 제조 지침에 따라 관리됩니다.
  • DEFINITY 바이알 1개를 실온으로 데우고 VIALMIX에서 45초 동안 흔들어 활성화합니다.
  • 제공된 분배 핀, PINSYNC 또는 18-20 게이지 주사기 바늘을 사용하여 거꾸로 된 바이알의 액체 중간에서 활성화된 유백색 현탁액을 빼냅니다.
  • 10 μl/kg의 '유백색 현탁액' IV 용량을 볼루스로 전달하고 30초에 걸쳐 전달합니다.
  • 이미징 후 방부제가 없는 식염수 10mL 플러시를 제공합니다.
  • 두 번째 용량(제공된 경우)까지 최소 30분을 기다립니다.
다른 이름들:
  • 정의
그룹 1
SOP(건강한) 과목. 연구 파트 I(프로토콜 최적화).
  • DEFINITY는 제조 지침에 따라 관리됩니다.
  • DEFINITY 바이알 1개를 실온으로 데우고 VIALMIX에서 45초 동안 흔들어 활성화합니다.
  • 제공된 분배 핀, PINSYNC 또는 18-20 게이지 주사기 바늘을 사용하여 거꾸로 된 바이알의 액체 중간에서 활성화된 유백색 현탁액을 빼냅니다.
  • 10 μl/kg의 '유백색 현탁액' IV 용량을 볼루스로 전달하고 30초에 걸쳐 전달합니다.
  • 이미징 후 방부제가 없는 식염수 10mL 플러시를 제공합니다.
  • 두 번째 용량(제공된 경우)까지 최소 30분을 기다립니다.
다른 이름들:
  • 정의
그룹 2
대조군(건강하고 자가항체 양성) 대상자. 연구 파트 II(단면 연구)
  • DEFINITY는 제조 지침에 따라 관리됩니다.
  • DEFINITY 바이알 1개를 실온으로 데우고 VIALMIX에서 45초 동안 흔들어 활성화합니다.
  • 제공된 분배 핀, PINSYNC 또는 18-20 게이지 주사기 바늘을 사용하여 거꾸로 된 바이알의 액체 중간에서 활성화된 유백색 현탁액을 빼냅니다.
  • 10 μl/kg의 '유백색 현탁액' IV 용량을 볼루스로 전달하고 30초에 걸쳐 전달합니다.
  • 이미징 후 방부제가 없는 식염수 10mL 플러시를 제공합니다.
  • 두 번째 용량(제공된 경우)까지 최소 30분을 기다립니다.
다른 이름들:
  • 정의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 결과 1
기간: 1부 종료(6개월)
성인 인간 피험자의 췌장 혈류 역학을 영상화하기 위해 조영 증강 초음파 '파괴 보충' 프로토콜을 최적화했습니다.
1부 종료(6개월)
기본 결과 2
기간: 파트 II 종료(1년)
췌장 혈류 역학(즉, '파괴-보충' k2 '재관류 속도' 매개변수) 대조군과 T1D 피험자 사이.
파트 II 종료(1년)
기본 결과 3
기간: 파트 II 종료(1년)
대조군과 T1D 피험자 간 췌장 혈류 동역학(즉, '파괴-보충' k2 '재관류 속도' 매개변수)의 피험자 간 변동성 결정
파트 II 종료(1년)
기본 결과 4
기간: 파트 II 종료(1년)
피험자 내 췌장 혈류 동역학(즉, '파괴-보충' k2 '재관류 속도' 매개변수)의 측정에서 재현성을 결정합니다. 이것은 초기에 단기 개체 내 측정 변동성에 초점을 맞출 것입니다.
파트 II 종료(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 1
기간: 파트 II 종료(1년)
췌장 혈류 동역학(즉, '파괴-보충' '재관류 진폭' A, '파괴 효율' 1-B 및 '파괴 전 신호' 매개변수)의 측정으로 인한 다른 매개변수에 대한 대조군과 T1D 피험자 간의 비교.
파트 II 종료(1년)
이차 결과 2
기간: 파트 II 종료(1년)
췌장 혈류 동역학(즉, '파괴 보충' '재관류 진폭' A, '파괴 효율' 1-B 및 '사전 파괴 신호' 매개변수).
파트 II 종료(1년)
이차 결과 3
기간: 파트 II 종료(1년)
혈당 및 HbA1c와 췌장 혈류 동역학의 상관 관계(측정과 포도당 조절 사이의 연결을 테스트하기 위해).
파트 II 종료(1년)
이차 결과 4
기간: 파트 II 종료(1년)
HLA 일배체형과 췌장 혈류 동역학의 비교 또는 대상이 T1D와 1차 친척인지 여부(측정과 T1D 유전적 위험 사이의 연관성을 테스트하기 위해).
파트 II 종료(1년)
이차 결과 5
기간: 파트 II 종료(1년)
피험자 BMI, 연령, 심박수, 혈압과 췌장 혈류 역학의 비교(측정과 피험자 특성 사이의 연결을 테스트하기 위해)
파트 II 종료(1년)
이차 결과 6
기간: 파트 II 종료(1년)
피험자 자가항체, c-펩티드 수준의 평가(당뇨병이 없는 피험자가 섬 자가면역을 가지지 않도록 하고 T1D를 가진 피험자가 섬 자가면역 및 잔류 베타 세포 덩어리를 갖도록 하기 위해)
파트 II 종료(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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주입용 Definity Suspension에 대한 임상 시험

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