Imaging ad ultrasuoni del pancreas nel diabete di tipo 1
4 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Imaging ad ultrasuoni con contrasto migliorato del flusso sanguigno del pancreas nel diabete di tipo 1
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e testare un nuovo metodo che coinvolge l'ecografia, al fine di rilevare lo sviluppo del diabete di tipo 1.
In questo studio i ricercatori stabiliranno innanzitutto una procedura operativa standard per misurare la velocità e il volume del flusso sanguigno del pancreas nel pancreas di soggetti umani.
Gli investigatori determineranno quindi 1) se questi fattori del flusso sanguigno del pancreas differiscono tra soggetti sani e coloro che hanno recentemente sviluppato il diabete di tipo 1; e 2) quanto sono variabili le misurazioni nei soggetti sani e nei soggetti che hanno recentemente sviluppato il diabete di tipo 1, sia tra i soggetti che nel tempo.
Per raggiungere questi obiettivi gli investigatori eseguiranno misurazioni ecografiche del pancreas in ciascun soggetto utilizzando un agente di contrasto a "bolle" iniettabile approvato che consente la misurazione del flusso sanguigno del pancreas.
Gli investigatori confronteranno la misurazione degli ultrasuoni con le caratteristiche del diabete di tipo 1 del soggetto, inclusi fattori genetici, livelli di glucosio e altri fattori circolanti, nonché altri fattori che possono influenzare il flusso sanguigno nel pancreas indipendentemente dal diabete di tipo 1.
La conclusione positiva di questo studio indicherà se la misurazione della velocità/volume del flusso sanguigno del pancreas sarà utile per monitorare se il diabete di tipo 1 emergerà e quindi consentirà uno studio su larga scala per rispondere a questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio e metodi di ricerca
Parte I:
5 soggetti del gruppo SOP Obiettivo: Ottimizzare le impostazioni per l'ecografia con mezzo di contrasto di distruzione-ricostituzione
- Soggetto reclutato al centro Barbara Davis
- Rivedere la storia medica (esclusione se richiesta)
- Il soggetto riformula dal mangiare per ~ 6 ore prima della misurazione
- Il soggetto visita il laboratorio di ecografia CTRC dell'ospedale dell'Università del Colorado
- Il soggetto fornisce il consenso scritto
- Il soggetto è stato cateterizzato e riceve un prelievo di sangue per i test di laboratorio
- Il soggetto riceve il pulse-ox per la frequenza cardiaca
- Il soggetto ha ricevuto un'ecografia convenzionale per localizzare la coda del pancreas (dall'ecografo, verificato dal radiologo).
- Il soggetto riceve un bolo della dose DEFINITY
- Il soggetto riceve un'ecografia con contrasto potenziato con distruzione-rifornimento (regolare le impostazioni per ottimizzare)
- Pausa per 30 minuti, consentendo al soggetto di alzarsi e muoversi
- Ripeti i passaggi 8-10 (una volta).
- Soggetto deidentificato
- Analizzare i dati.
Seconda parte:
15 soggetti del gruppo di controllo, 15 soggetti del gruppo T1D. Obiettivo: caratterizzare la variabilità dei soggetti e verificare se i soggetti sani e quelli con T1D mostrano misure di contrasto differenti
- Soggetto reclutato al centro Barbara Davis
- Rivedere la storia medica (esclusione se richiesta)
- Il soggetto riformula dal mangiare per ~ 6 ore prima dello studio
- Il soggetto visita il laboratorio di ecografia CTRC dell'ospedale dell'Università del Colorado
- Il soggetto fornisce il consenso scritto
- Il soggetto completa il questionario (storia familiare di diabete, criteri di esclusione)
- Soggetto valutato per peso, altezza, pressione sanguigna.
- Il soggetto è stato cateterizzato e riceve un prelievo di sangue per i test di laboratorio
- Il soggetto riceve il pulse-ox per la frequenza cardiaca
- Il soggetto ha ricevuto un'ecografia convenzionale per localizzare la coda del pancreas (dall'ecografo, verificato dal radiologo).
- Il soggetto riceve un bolo della dose DEFINITY
- Il soggetto riceve un'ecografia con mezzo di contrasto potenziato con distruzione-rifornimento (sotto SOP)
- Pausa per 30 minuti mentre il soggetto può muoversi
- Ripeti i passaggi 10-12 (una volta).
- Soggetto deidentificato
- Analizzare i dati.
Nella parte I può essere effettuata una singola misurazione ripetuta per favorire l'ottimizzazione della raccolta dei dati. Nella parte II viene effettuata una singola misurazione ripetuta per valutare la variabilità della misurazione intra-soggetto a breve termine.
Nella parte I e nella parte II, a un soggetto può essere chiesto di tornare in una data separata per ripetere la procedura se la raccolta dei dati non è stata di qualità sufficiente durante la prima visita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Morgan Sooy
- Numero di telefono: 303 724 7526
- Email: morgan.sooy@cuanschutz.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hali Broncucia
- Numero di telefono: 303 724 7526
- Email: hali.broncucia@cuanschutz.edu
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz, Barbara Davis Center
-
Contatto:
- Hali C Broncucia, MA
- Numero di telefono: 303-724-7526
- Email: hali.broncucia@cuanschutz.edu
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Contatto:
- Morgan Sooy, MS
- Numero di telefono: 303-724-5686
- Email: morgan.sooy@cuanschutz.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti del gruppo 1 saranno soggetti sani che riceveranno misurazioni di "distruzione-riempimento" ad ultrasuoni con mezzo di contrasto, al fine di ottimizzare e stabilire la procedura operativa standard (SOP) per questa misurazione nel pancreas di soggetti umani.
Questa SOP verrà quindi applicata ai soggetti del Gruppo 2 (soggetti sani) e del Gruppo 3 (diabete di tipo 1 di recente insorgenza) come parte dello studio trasversale.
La classificazione del diabete di tipo 1 include il rispetto dei criteri ADA per il diabete, entro 180 giorni dalla diagnosi, evidenza di autoanticorpi associati alle isole.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità e volontà del paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questo studio clinico
- Consenso informato scritto ottenuto e documentato
Criteri di esclusione:
- BMI> 30 (o dimensioni corporee eccessive che impediscono una scansione efficace del pancreas)
- Evidenza di malattia pancreatica esocrina, tra cui pancreatite, fibrosi cistica, adenocarcinoma pancreatico o tumore neuroendocrino.
- Soggetti in gravidanza o allattamento
- Soggetti incapaci di prestare assenso/consenso scritto informato
- Ipersensibilità nota o sospetta al perflutreno
- Anamnesi nota o sospette condizioni cardiopolmonari instabili (infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile o gravi aritmie ventricolari)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 3
Soggetti T1D.
Parte II dello studio (studio trasversale)
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Altri nomi:
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Gruppo 1
Soggetti SOP (sani).
Parte I dello studio (protocollo di ottimizzazione).
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Altri nomi:
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Gruppo 2
Soggetti di controllo (sani e positivi agli autoanticorpi).
Parte II dello studio (studio trasversale)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario 1
Lasso di tempo: Fine della parte I (6 mesi)
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Ottimizzazione di un protocollo di "distruzione-riempimento" ad ultrasuoni con contrasto per l'imaging della cinetica del flusso sanguigno del pancreas in soggetti umani adulti.
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Fine della parte I (6 mesi)
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Esito primario 2
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Confronto della cinetica del flusso sanguigno del pancreas (es.
parametro 'distruzione-ricostituzione' k2 'velocità di riperfusione') tra controllo e soggetti T1D.
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Fine della parte II (1 anno)
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Esito primario 3
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Determinazione della variabilità inter-individuale nella cinetica del flusso sanguigno del pancreas (ovvero il parametro "tasso di riperfusione" k2 "distruzione-ricostituzione") tra soggetti di controllo e tra soggetti T1D
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Fine della parte II (1 anno)
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Esito primario 4
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Determinazione della riproducibilità nella misurazione della cinetica del flusso sanguigno del pancreas (ovvero il parametro "tasso di riperfusione" k2 "distruzione-ricostituzione") all'interno dei soggetti.
Questo si concentrerà inizialmente sulla variabilità di misurazione intra-soggetto a breve termine.
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Fine della parte II (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario 1
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Confronto tra soggetti di controllo e T1D per altri parametri risultanti dalla misurazione della cinetica del flusso sanguigno del pancreas (ovvero i parametri "distruzione-riempimento" "ampiezza di riperfusione" A, "efficienza di distruzione" 1-B e "segnale pre-distruzione").
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Fine della parte II (1 anno)
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Esito secondario 2
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Determinazione della variabilità inter-soggettiva tra i soggetti di controllo e tra i soggetti T1D per altri parametri risultanti dalla misurazione della cinetica del flusso sanguigno del pancreas (vale a dire la "distruzione-ricostituzione" "ampiezza di riperfusione" A, "efficienza di distruzione" 1-B e "pre-distruzione" parametri del segnale).
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Fine della parte II (1 anno)
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Esito secondario 3
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Correlazione della cinetica del flusso sanguigno del pancreas con glicemia e HbA1c (per verificare un legame tra la misurazione e il controllo del glucosio).
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Fine della parte II (1 anno)
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Esito secondario 4
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Confronto della cinetica del flusso sanguigno del pancreas con l'aplotipo HLA o se il soggetto ha un parente di primo grado con T1D (per verificare un collegamento tra la misurazione e il rischio genetico di T1D).
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Fine della parte II (1 anno)
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Esito secondario 5
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Confronto della cinetica del flusso sanguigno del pancreas con BMI, età, frequenza cardiaca, pressione sanguigna del soggetto (per verificare un collegamento tra la misurazione e le caratteristiche del soggetto)
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Fine della parte II (1 anno)
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Esito secondario 6
Lasso di tempo: Fine della parte II (1 anno)
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Valutazione degli autoanticorpi del soggetto, dei livelli di c-peptide (per garantire che i soggetti liberi da diabete non abbiano autoimmunità delle isole e per garantire che i soggetti con T1D abbiano autoimmunità delle isole e massa beta cellulare residua)
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Fine della parte II (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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