Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazení pankreatu u diabetu typu 1

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Ultrazvukové zobrazení průtoku krve slinivkou břišní u diabetu 1. typu s kontrastem

Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat novou metodu zahrnující ultrazvukové zobrazování, aby bylo možné detekovat rozvoj diabetu 1. typu. V této studii vědci nejprve zavedou standardní operační postup pro měření rychlosti průtoku krve slinivkou a objemu ve slinivce lidských subjektů. Vyšetřovatelé poté určí 1) zda se tyto faktory prokrvení slinivky břišní liší mezi zdravými subjekty a těmi, u kterých se nedávno vyvinul diabetes 1. typu; a 2) jak variabilní jsou měření u zdravých subjektů a subjektů, u kterých se nedávno vyvinul diabetes typu 1, a to jak mezi subjekty, tak v průběhu času. K dosažení těchto cílů provedou vyšetřovatelé ultrazvuková měření pankreatu u každého subjektu za použití schváleného injekčního „bublinového“ kontrastního činidla, které umožňuje měření průtoku krve slinivkou. Vyšetřovatelé budou porovnávat ultrazvukové měření s charakteristikami diabetu 1. typu subjektu, včetně genetických faktorů, hladin glukózy a dalších cirkulujících faktorů, jakož i dalších faktorů, které mohou ovlivnit průtok krve ve slinivce břišní nezávisle na diabetu 1. typu. Úspěšný závěr této studie ukáže, zda měření rychlosti/objemu průtoku krve slinivkou břišní bude užitečné při sledování, zda se objeví diabetes typu 1, a umožní tak rozsáhlou studii, která na tuto otázku dá odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a metody výzkumu

Část I:

5 subjektů ze skupiny SOP Cíl: Optimalizovat nastavení pro destrukční ultrazvukové skenování s kontrastem

  1. Subjekt byl přijat do centra Barbary Davisové
  2. Zkontrolujte anamnézu (vyloučení v případě potřeby)
  3. Subjekt přestane jíst přibližně 6 hodin před měřením
  4. Subjekt navštěvuje laboratoř CTRC nemocnice University of Colorado Hospital
  5. Subjekt poskytuje písemný souhlas
  6. Subjekt je katetrizován a dostává krev na laboratorní testy
  7. Subjekt dostává pulse-ox pro srdeční frekvenci
  8. Subjekt obdržel konvenční ultrazvukové vyšetření k lokalizaci ocasu slinivky břišní (sonografem, ověřeno radiologem).
  9. Subjekt dostává bolus dávky DEFINITY
  10. Subjekt obdrží ultrazvukové skenování s destrukcí a doplnění kontrastem (upravte nastavení pro optimalizaci)
  11. Pauza po dobu 30 minut, umožněte subjektu stát a pohybovat se
  12. Opakujte kroky 8-10 (jednou).
  13. Předmět deidentifikace
  14. Analyzujte data.

Část II:

15 subjektů z kontrolní skupiny, 15 subjektů ze skupiny T1D. Cíl: charakterizovat variabilitu subjektu a otestovat, zda zdraví jedinci a jedinci s T1D vykazují odlišné míry kontrastu

  1. Subjekt byl přijat do centra Barbary Davisové
  2. Zkontrolujte anamnézu (vyloučení v případě potřeby)
  3. Subjekt přestane jíst ~ 6 hodin před studií
  4. Subjekt navštěvuje laboratoř CTRC nemocnice University of Colorado Hospital
  5. Subjekt poskytuje písemný souhlas
  6. Subjekt vyplní dotazník (rodinná anamnéza diabetu, vylučovací kritéria)
  7. U subjektu byla hodnocena hmotnost, výška, krevní tlak.
  8. Subjekt je katetrizován a dostává krev na laboratorní testy
  9. Subjekt dostává pulse-ox pro srdeční frekvenci
  10. Subjekt obdržel konvenční ultrazvukové vyšetření k lokalizaci ocasu slinivky břišní (sonografem, ověřeno radiologem).
  11. Subjekt dostává bolus dávky DEFINITY
  12. Subjekt obdrží destrukci-doplnění kontrastního ultrazvukového vyšetření (pod SOP)
  13. Pauza po dobu 30 minut, dokud se objekt může pohybovat
  14. Opakujte kroky 10-12 (jednou).
  15. Předmět deidentifikace
  16. Analyzujte data.

V části I může být provedeno jediné opakování měření, které napomůže optimalizaci sběru dat. V části II se provede jedno opakované měření pro posouzení krátkodobé variability měření v rámci subjektu.

V části I a části II může být subjekt požádán, aby se vrátil v jiném termínu k opakování postupu, pokud při první návštěvě nebyl sběr dat dostatečně kvalitní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty skupiny 1 budou zdraví jedinci, kteří podstoupí kontrastní ultrazvuková měření 'destrukce-doplnění', aby se optimalizoval a stanovil standardní operační postup (SOP) pro toto měření ve slinivce lidských subjektů. Tento standardní operační postup bude poté aplikován na subjekty skupiny 2 (zdravé subjekty) a skupiny 3 (nedávný nástup diabetu typu 1) jako součást průřezové studie. Klasifikace diabetu typu 1 zahrnuje splnění kritérií ADA pro diabetes do 180 dnů od diagnózy, průkaz autoprotilátek souvisejících s ostrůvky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18–65 let
  • Schopnost a ochota pacienta plně se zapojit do všech aspektů této klinické studie
  • Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 (nebo nadměrná velikost těla bránící účinnému skenování slinivky břišní)
  • Důkazy o exokrinním onemocnění pankreatu, včetně pankreatitidy, cystické fibrózy, adenokarcinomu pankreatu nebo neuroendokrinního nádoru.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty neschopné dát souhlas/informovaný písemný souhlas
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na perflutren
  • Známá anamnéza nebo podezření na nestabilní kardiopulmonální stavy (akutní infarkt myokardu, akutní syndromy koronárních tepen, zhoršení nebo nestabilní městnavé srdeční selhání nebo závažné ventrikulární arytmie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 3
Předměty T1D. Část II studia (průřezová studie)
Lék: Definitivní suspenze pro injekci
  • DEFINITY se podává podle pokynů výrobce
  • 1 lahvička DEFINITY se nechá zahřát na pokojovou teplotu a aktivuje se 45s třepáním na VIALMIX
  • Natáhněte aktivovanou mléčně bílou suspenzi pomocí dodaného dávkovacího kolíku, PINSYNC nebo jehly injekční stříkačky 18-20 gauge ze středu tekutiny v obrácené lahvičce.
  • Aplikujte dávku 10 μl/kg „mléčně bílé suspenze“ IV jako bolus, podaný během 30 sekund.
  • Po zobrazení proveďte propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
  • Počkejte alespoň 30 minut do druhé dávky (pokud je k dispozici).
Ostatní jména:
  • DEFINICE
Skupina 1
SOP (zdravé) předměty. I. část studie (optimalizační protokol).
Lék: Definitivní suspenze pro injekci
  • DEFINITY se podává podle pokynů výrobce
  • 1 lahvička DEFINITY se nechá zahřát na pokojovou teplotu a aktivuje se 45s třepáním na VIALMIX
  • Natáhněte aktivovanou mléčně bílou suspenzi pomocí dodaného dávkovacího kolíku, PINSYNC nebo jehly injekční stříkačky 18-20 gauge ze středu tekutiny v obrácené lahvičce.
  • Aplikujte dávku 10 μl/kg „mléčně bílé suspenze“ IV jako bolus, podaný během 30 sekund.
  • Po zobrazení proveďte propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
  • Počkejte alespoň 30 minut do druhé dávky (pokud je k dispozici).
Ostatní jména:
  • DEFINICE
Skupina 2
Kontrolní (zdraví a pozitivní na autoprotilátky) subjekty. Část II studia (průřezová studie)
Lék: Definitivní suspenze pro injekci
  • DEFINITY se podává podle pokynů výrobce
  • 1 lahvička DEFINITY se nechá zahřát na pokojovou teplotu a aktivuje se 45s třepáním na VIALMIX
  • Natáhněte aktivovanou mléčně bílou suspenzi pomocí dodaného dávkovacího kolíku, PINSYNC nebo jehly injekční stříkačky 18-20 gauge ze středu tekutiny v obrácené lahvičce.
  • Aplikujte dávku 10 μl/kg „mléčně bílé suspenze“ IV jako bolus, podaný během 30 sekund.
  • Po zobrazení proveďte propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
  • Počkejte alespoň 30 minut do druhé dávky (pokud je k dispozici).
Ostatní jména:
  • DEFINICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1
Časové okno: Konec části I (6 měsíců)
Optimalizovaný protokol „destrukce-doplnění“ ultrazvuku s kontrastem pro zobrazování kinetiky průtoku krve slinivkou u dospělých lidských subjektů.
Konec části I (6 měsíců)
Primární výsledek 2
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Porovnání kinetiky průtoku krve slinivkou břišní (tj. parametr 'destrukce-doplňování' k2 'rychlost reperfuze') mezi kontrolními a T1D subjekty.
Konec části II (1 rok)
Primární výsledek 3
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Stanovení interindividuální variability v kinetice průtoku krve slinivkou břišní (tj. parametr „destrukce-doplnění“ k2 „rychlost reperfuze“) mezi kontrolními subjekty a mezi subjekty T1D
Konec části II (1 rok)
Primární výsledek 4
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Stanovení reprodukovatelnosti při měření kinetiky průtoku krve slinivkou (tj. parametr 'destrukce-doplňování' k2 'rychlost reperfuze') u subjektů. To se zpočátku zaměří na krátkodobou variabilitu vnitrosubjektového měření.
Konec části II (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Srovnání mezi kontrolními a T1D subjekty pro další parametry vyplývající z měření kinetiky průtoku krve slinivkou (tj. parametry „destrukce-doplnění“, „amplituda reperfuze“ A, „účinnost destrukce“ 1-B a „signál před destrukcí“).
Konec části II (1 rok)
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Určení interindividuální variability mezi kontrolními subjekty a mezi subjekty T1D pro další parametry vyplývající z měření kinetiky průtoku krve slinivkou břišní (tj. „amplituda reperfuze“ A „destrukce-doplnění“, „účinnost destrukce“ 1-B a „předzničení“ parametry signálu).
Konec části II (1 rok)
Sekundární výsledek 3
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Korelace kinetiky průtoku krve slinivkou břišní s glykémií a HbA1c (k testování souvislosti mezi měřením a kontrolou glukózy).
Konec části II (1 rok)
Sekundární výsledek 4
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Porovnání kinetiky průtoku krve slinivkou břišní s haplotypem HLA nebo zda má subjekt příbuzný prvního stupně s T1D (pro testování souvislosti mezi měřením a genetickým rizikem T1D).
Konec části II (1 rok)
Sekundární výsledek 5
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Porovnání kinetiky průtoku krve slinivkou břišní s BMI subjektu, věkem, srdeční frekvencí, krevním tlakem (pro testování souvislosti mezi měřením a charakteristikami subjektu)
Konec části II (1 rok)
Sekundární výsledek 6
Časové okno: Konec části II (1 rok)
Stanovení autoprotilátek subjektu, hladiny c-peptidu (k zajištění toho, že subjekty bez diabetu nemají ostrůvkovou autoimunitu a k zajištění toho, že subjekty s T1D mají ostrůvkovou autoimunitu a zbytkovou hmotu beta buněk)
Konec části II (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Definitivní suspenze pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit