Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbildgebung der Bauchspeicheldrüse bei Typ1-Diabetes

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung der Durchblutung der Bauchspeicheldrüse bei Typ-1-Diabetes

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer neuartigen Methode mit Ultraschallbildgebung, um die Entwicklung von Typ-1-Diabetes zu erkennen. In dieser Studie werden die Forscher zunächst ein Standardverfahren zur Messung der Geschwindigkeit und des Volumens des Blutflusses in der Bauchspeicheldrüse in der Bauchspeicheldrüse menschlicher Probanden festlegen. Die Forscher werden dann feststellen, 1) ob sich diese Blutflussfaktoren der Bauchspeicheldrüse zwischen gesunden Probanden und solchen unterscheiden, die kürzlich an Typ-1-Diabetes erkrankt sind; und 2) wie variabel Messungen bei gesunden Probanden und Probanden sind, die kürzlich Typ-1-Diabetes entwickelt haben, sowohl zwischen den Probanden als auch im Laufe der Zeit. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher bei jedem Probanden Ultraschallmessungen der Bauchspeicheldrüse durchführen, wobei sie ein zugelassenes injizierbares „Blasen“-Kontrastmittel verwenden, das die Messung des Blutflusses der Bauchspeicheldrüse ermöglicht. Die Ermittler vergleichen die Ultraschallmessung mit Merkmalen des Typ-1-Diabetes des Probanden, einschließlich genetischer Faktoren, Glukosespiegel und anderer zirkulierender Faktoren sowie anderer Faktoren, die den Blutfluss in der Bauchspeicheldrüse unabhängig von Typ-1-Diabetes beeinflussen können. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird zeigen, ob die Messung der Geschwindigkeit/des Volumens des Blutflusses der Bauchspeicheldrüse bei der Überwachung, ob Typ-1-Diabetes auftritt, hilfreich sein wird, und somit eine groß angelegte Studie zur Beantwortung dieser Frage ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Forschungsmethoden

Teil I:

5 Probanden aus der SOP-Gruppe Ziel: Optimieren der Einstellungen für den kontrastmittelverstärkten Zerstörungs-Auffüll-Ultraschall

  1. Subjekt rekrutiert im Barbara Davis Center
  2. Anamnese überprüfen (Ausschluss bei Bedarf)
  3. Das Subjekt reframes vom Essen für ~ 6 Stunden vor der Messung
  4. Das Subjekt besucht das CTRC-Echolabor des Krankenhauses der Universität von Colorado
  5. Betreff gibt schriftliche Zustimmung
  6. Subjekt katheterisiert und erhält Blutabnahme für Labortests
  7. Das Subjekt erhält einen Pulsoximeter für die Herzfrequenz
  8. Das Subjekt erhielt eine konventionelle Ultraschalluntersuchung, um den Pankreasschwanz zu lokalisieren (durch einen Sonographen, bestätigt durch einen Radiologen).
  9. Das Subjekt erhält einen Bolus der DEFINITY-Dosis
  10. Das Subjekt erhält eine kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung zur Zerstörung und Auffüllung (Einstellungen zur Optimierung anpassen).
  11. Halten Sie für 30 Minuten an und lassen Sie das Subjekt stehen und sich bewegen
  12. Wiederholen Sie die Schritte 8-10 (einmal).
  13. Subjekt deidentifiziert
  14. Daten analysieren.

Teil II:

15 Probanden aus der Kontrollgruppe, 15 Probanden aus der T1D-Gruppe. Ziel: Probandenvariabilität charakterisieren und testen, ob gesunde Probanden und solche mit T1D unterschiedliche Kontrastmaße aufweisen

  1. Subjekt rekrutiert im Barbara Davis Center
  2. Anamnese überprüfen (Ausschluss bei Bedarf)
  3. Proband reframes vom Essen für ~6 Stunden vor der Studie
  4. Das Subjekt besucht das CTRC-Echolabor des Krankenhauses der Universität von Colorado
  5. Betreff gibt schriftliche Zustimmung
  6. Proband füllt Fragebogen aus (Diabetes in der Familienanamnese, Ausschlusskriterien)
  7. Proband auf Gewicht, Größe, Blutdruck untersucht.
  8. Subjekt katheterisiert und erhält Blutabnahme für Labortests
  9. Das Subjekt erhält einen Pulsoximeter für die Herzfrequenz
  10. Das Subjekt erhielt eine konventionelle Ultraschalluntersuchung, um den Pankreasschwanz zu lokalisieren (durch einen Sonographen, bestätigt durch einen Radiologen).
  11. Das Subjekt erhält einen Bolus der DEFINITY-Dosis
  12. Das Subjekt erhält eine kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung zur Zerstörung und Auffüllung (unter SOP)
  13. Pause für 30 Minuten, während sich das Motiv bewegen kann
  14. Wiederholen Sie die Schritte 10-12 (einmal).
  15. Subjekt deidentifiziert
  16. Daten analysieren.

In Teil I kann eine einzelne Wiederholungsmessung durchgeführt werden, um die Optimierung der Datenerfassung zu unterstützen. In Teil II wird eine einzelne Wiederholungsmessung durchgeführt, um die kurzfristige Intra-Subjekt-Messvariabilität zu bewerten.

In Teil I und Teil II kann ein Proband gebeten werden, zu einem separaten Termin für ein Wiederholungsverfahren zurückzukehren, wenn die Datenerfassung beim ersten Besuch nicht von ausreichender Qualität war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden der Gruppe 1 sind gesunde Probanden, die kontrastverstärkte Ultraschall-"Zerstörungs-Wiederauffüllungs"-Messungen erhalten, um das Standardarbeitsverfahren (SOP) für diese Messung in der Bauchspeicheldrüse von menschlichen Probanden zu optimieren und zu etablieren. Diese SOP wird dann im Rahmen der Querschnittsstudie auf Probanden der Gruppe 2 (gesunde Probanden) und der Gruppe 3 (neu aufgetretener Typ-1-Diabetes) angewendet. Die Klassifikation von Typ-1-Diabetes umfasst das Erfüllen der ADA-Kriterien für Diabetes innerhalb von 180 Tagen nach der Diagnose, den Nachweis von Insel-assoziierten Autoantikörpern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-65
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 (oder übermäßige Körpergröße, die einen effektiven Scan der Bauchspeicheldrüse verhindert)
  • Nachweis einer exokrinen Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreatitis, Mukoviszidose, Adenokarzinom des Pankreas oder neuroendokriner Tumor.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung/informierte schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf instabile kardiopulmonale Zustände (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronararteriensyndrom, Verschlechterung oder instabile dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere ventrikuläre Arrhythmien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 3
T1D-Fächer. Teil II der Studie (Querschnittsstudie)
Arzneimittel: Definitionssuspension zur Injektion
  • DEFINITY wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht
  • 1 Fläschchen DEFINITY wird auf Raumtemperatur erwärmen gelassen und durch 45-sekündiges Schütteln auf einem VIALMIX aktiviert
  • Entnehmen Sie die aktivierte milchig-weiße Suspension mit dem mitgelieferten Dispensing Pin, PINSYNC oder einer 18-20-Gauge-Spritzennadel aus der Mitte der Flüssigkeit in der umgedrehten Durchstechflasche.
  • Geben Sie eine Dosis von 10 μl/kg „milchig-weißer Suspension“ i.v. als Bolus über 30 Sekunden ab.
  • Führen Sie nach der Bildgebung eine Spülung mit 10 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung durch
  • Warten Sie mindestens 30 Minuten bis zur zweiten Dosis (falls vorgesehen).
Andere Namen:
  • DEFINITION
Gruppe 1
SOP-Themen (gesund). Teil I der Studie (Optimierungsprotokoll).
Arzneimittel: Definitionssuspension zur Injektion
  • DEFINITY wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht
  • 1 Fläschchen DEFINITY wird auf Raumtemperatur erwärmen gelassen und durch 45-sekündiges Schütteln auf einem VIALMIX aktiviert
  • Entnehmen Sie die aktivierte milchig-weiße Suspension mit dem mitgelieferten Dispensing Pin, PINSYNC oder einer 18-20-Gauge-Spritzennadel aus der Mitte der Flüssigkeit in der umgedrehten Durchstechflasche.
  • Geben Sie eine Dosis von 10 μl/kg „milchig-weißer Suspension“ i.v. als Bolus über 30 Sekunden ab.
  • Führen Sie nach der Bildgebung eine Spülung mit 10 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung durch
  • Warten Sie mindestens 30 Minuten bis zur zweiten Dosis (falls vorgesehen).
Andere Namen:
  • DEFINITION
Gruppe 2
Kontrollpersonen (gesund und Autoantikörper-positiv). Studienteil II (Querschnittsstudie)
Arzneimittel: Definitionssuspension zur Injektion
  • DEFINITY wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht
  • 1 Fläschchen DEFINITY wird auf Raumtemperatur erwärmen gelassen und durch 45-sekündiges Schütteln auf einem VIALMIX aktiviert
  • Entnehmen Sie die aktivierte milchig-weiße Suspension mit dem mitgelieferten Dispensing Pin, PINSYNC oder einer 18-20-Gauge-Spritzennadel aus der Mitte der Flüssigkeit in der umgedrehten Durchstechflasche.
  • Geben Sie eine Dosis von 10 μl/kg „milchig-weißer Suspension“ i.v. als Bolus über 30 Sekunden ab.
  • Führen Sie nach der Bildgebung eine Spülung mit 10 ml konservierungsmittelfreier Kochsalzlösung durch
  • Warten Sie mindestens 30 Minuten bis zur zweiten Dosis (falls vorgesehen).
Andere Namen:
  • DEFINITION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnis 1
Zeitfenster: Ende Teil I (6 Monate)
Optimierte ein kontrastmittelverstärktes Ultraschall-"Zerstörungs-Wiederauffüllungs"-Protokoll zur Abbildung der Blutflusskinetik der Bauchspeicheldrüse bei erwachsenen Probanden.
Ende Teil I (6 Monate)
Hauptergebnis 2
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Vergleich der Blutflusskinetik der Bauchspeicheldrüse (d.h. 'Zerstörung-Wiederauffüllung' k2 'Reperfusionsrate'-Parameter) zwischen Kontroll- und T1D-Probanden.
Ende Teil II (1 Jahr)
Hauptergebnis 3
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Bestimmung der interindividuellen Variabilität der Blutflusskinetik der Bauchspeicheldrüse (d. h. des Parameters „Zerstörung-Wiederauffüllung“ k2 „Reperfusionsrate“) bei Kontrollpersonen und bei T1D-Personen
Ende Teil II (1 Jahr)
Hauptergebnis 4
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Bestimmung der Reproduzierbarkeit bei der Messung der Blutflusskinetik der Bauchspeicheldrüse (d. h. des Parameters „Zerstörung-Wiederauffüllung“ k2 „Reperfusionsrate“) bei Probanden. Dies wird sich zunächst auf die kurzfristige intraindividuelle Messvariabilität konzentrieren.
Ende Teil II (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenergebnis 1
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Vergleich zwischen Kontroll- und T1D-Probanden für andere Parameter, die sich aus der Messung der Blutflusskinetik der Bauchspeicheldrüse ergeben (d. h. die Parameter „Zerstörung-Ergänzung“, „Reperfusionsamplitude“ A, „Zerstörungseffizienz“ 1-B und „Signal vor der Zerstörung“).
Ende Teil II (1 Jahr)
Nebenergebnis 2
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Bestimmung der interindividuellen Variabilität bei Kontrollpersonen und bei T1D-Personen für andere Parameter, die sich aus der Messung der Blutflusskinetik der Bauchspeicheldrüse ergeben (d. h. „Zerstörung-Ergänzung“, „Reperfusionsamplitude“ A, „Zerstörungseffizienz“ 1-B und „Vorzerstörung Signal' Parameter).
Ende Teil II (1 Jahr)
Nebenergebnis 3
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Korrelation der Kinetik des Pankreas-Blutflusses mit Blutzucker und HbA1c (um einen Zusammenhang zwischen der Messung und der Glukosekontrolle zu testen).
Ende Teil II (1 Jahr)
Nebenergebnis 4
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Vergleich der Blutflusskinetik der Bauchspeicheldrüse mit dem HLA-Haplotyp oder ob der Proband einen Verwandten ersten Grades mit T1D hat (um einen Zusammenhang zwischen der Messung und dem genetischen T1D-Risiko zu testen).
Ende Teil II (1 Jahr)
Nebenergebnis 5
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Vergleich der Durchblutungskinetik der Bauchspeicheldrüse mit BMI, Alter, Herzfrequenz, Blutdruck der Person (um einen Zusammenhang zwischen der Messung und den Eigenschaften der Person zu testen)
Ende Teil II (1 Jahr)
Nebenergebnis 6
Zeitfenster: Ende Teil II (1 Jahr)
Bewertung der Subjekt-Autoantikörper, C-Peptid-Spiegel (um sicherzustellen, dass Subjekte ohne Diabetes keine Insel-Autoimmunität haben und um sicherzustellen, dass Subjekte mit T1D Insel-Autoimmunität und Rest-Beta-Zellmasse haben)
Ende Teil II (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren