Obrazowanie ultrasonograficzne trzustki w cukrzycy typu 1
4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym przepływu krwi w trzustce w cukrzycy typu 1
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie nowej metody polegającej na obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wykrycia rozwoju cukrzycy typu 1.
W tym badaniu badacze najpierw ustalą standardową procedurę operacyjną do pomiaru prędkości i objętości przepływu krwi w trzustce u ludzi.
Następnie badacze ustalą 1) czy te współczynniki przepływu krwi w trzustce różnią się między osobami zdrowymi a tymi, u których niedawno rozwinęła się cukrzyca typu 1; oraz 2) jak zmienne są pomiary u zdrowych osobników i osobników, u których niedawno rozwinęła się cukrzyca typu 1, zarówno między osobnikami, jak iw czasie.
Aby osiągnąć te cele, badacze przeprowadzą pomiary ultrasonograficzne trzustki u każdego pacjenta przy użyciu zatwierdzonego „bąbelkowego” środka kontrastowego do wstrzykiwań, który umożliwia pomiar przepływu krwi w trzustce.
Badacze porównają pomiar ultrasonograficzny z charakterystyką pacjenta z cukrzycą typu 1, w tym czynnikami genetycznymi, poziomem glukozy i innymi czynnikami krążeniowymi, a także innymi czynnikami, które mogą wpływać na przepływ krwi w trzustce niezależnie od cukrzycy typu 1.
Pomyślne zakończenie tego badania wskaże, czy pomiar prędkości/objętości przepływu krwi w trzustce będzie pomocny w monitorowaniu wystąpienia cukrzycy typu 1, a tym samym umożliwi przeprowadzenie badań na dużą skalę w celu uzyskania odpowiedzi na to pytanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projektowanie badań i metody badawcze
Część I:
5 osób z grupy SOP Cel: Zoptymalizować ustawienia do destrukcji-uzupełnienia USG z kontrastem
- Podmiot zrekrutowany w ośrodku Barbara Davis
- Przejrzyj historię medyczną (wykluczenie, jeśli jest wymagane)
- Badany zmienia ramkę od jedzenia na około 6 godzin przed pomiarem
- Pacjent odwiedza laboratorium echokardiograficzne CTRC Hospital University of Colorado
- Podmiot zapewnia pisemną zgodę
- Obiekt jest cewnikowany i otrzymuje krew do badań laboratoryjnych
- Tester otrzymuje puls-ox dla tętna
- Podmiot otrzymał konwencjonalne badanie ultrasonograficzne w celu zlokalizowania ogona trzustki (wykonane przez sonografa, zweryfikowane przez radiologa).
- Pacjent otrzymuje bolus dawki DEFINITY
- Podmiot otrzymuje badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w celu zniszczenia i uzupełnienia (dostosuj ustawienia, aby zoptymalizować)
- Zatrzymaj się na 30 minut, pozwalając podmiotowi stać i poruszać się
- Powtórz kroki 8-10 (raz).
- Podmiot zdezidentyfikowany
- Analizować dane.
Część druga:
15 osób z grupy kontrolnej, 15 osób z grupy T1D. Cel: scharakteryzować zmienność osobniczą i sprawdzić, czy osoby zdrowe i osoby z T1D wykazują różne miary kontrastu
- Podmiot zrekrutowany w ośrodku Barbara Davis
- Przejrzyj historię medyczną (wykluczenie, jeśli jest wymagane)
- Tester przestawia się z jedzeniem na około 6 godzin przed badaniem
- Pacjent odwiedza laboratorium echokardiograficzne CTRC Hospital University of Colorado
- Podmiot zapewnia pisemną zgodę
- Pacjent wypełnia kwestionariusz (wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy, kryteria wykluczenia)
- Podmiot oceniany pod kątem masy ciała, wzrostu, ciśnienia krwi.
- Obiekt jest cewnikowany i otrzymuje krew do badań laboratoryjnych
- Tester otrzymuje puls-ox dla tętna
- Podmiot otrzymał konwencjonalne badanie ultrasonograficzne w celu zlokalizowania ogona trzustki (wykonane przez sonografa, zweryfikowane przez radiologa).
- Pacjent otrzymuje bolus dawki DEFINITY
- Podmiot otrzymuje badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym w celu zniszczenia-uzupełnienia (w ramach SOP)
- Zatrzymaj się na 30 minut, podczas gdy obiekt może się poruszać
- Powtórz kroki 10-12 (raz).
- Podmiot zdezidentyfikowany
- Analizować dane.
W części I można wykonać pojedynczy powtarzalny pomiar, aby pomóc w optymalizacji zbierania danych. W części II dokonuje się pojedynczego powtórzenia pomiaru w celu oceny krótkookresowej zmienności pomiarów wewnątrzosobniczych.
W części I i części II pacjent może zostać poproszony o powrót w innym terminie na powtórne badanie, jeżeli podczas pierwszej wizyty zebrane dane nie były odpowiedniej jakości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morgan Sooy
- Numer telefonu: 303 724 7526
- E-mail: morgan.sooy@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hali Broncucia
- Numer telefonu: 303 724 7526
- E-mail: hali.broncucia@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz, Barbara Davis Center
-
Kontakt:
- Hali C Broncucia, MA
- Numer telefonu: 303-724-7526
- E-mail: hali.broncucia@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Morgan Sooy, MS
- Numer telefonu: 303-724-5686
- E-mail: morgan.sooy@cuanschutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z grupy 1 będą zdrowymi podmiotami, które otrzymają ultrasonograficzne pomiary „zniszczenia-uzupełnienia” ze wzmocnionym kontrastem, w celu optymalizacji i ustalenia standardowej procedury operacyjnej (SOP) dla tego pomiaru w trzustce osobników ludzkich.
Ta SOP zostanie następnie zastosowana do pacjentów z Grupy 2 (osoby zdrowe) i Grupy 3 (niedawna cukrzyca typu 1) w ramach badania przekrojowego.
Klasyfikacja cukrzycy typu 1 obejmuje spełnienie kryteriów ADA dla cukrzycy, w ciągu 180 dni od rozpoznania, obecność autoprzeciwciał związanych z wyspami trzustkowymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18-65 lat
- Zdolność i chęć pacjenta do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego
- Uzyskano i udokumentowano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- BMI>30 (lub nadmierny rozmiar ciała uniemożliwiający skuteczne prześwietlenie trzustki)
- Dowody na zewnątrzwydzielniczą chorobę trzustki, w tym zapalenie trzustki, mukowiscydozę, gruczolakorak trzustki lub guz neuroendokrynny.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody/świadomej pisemnej zgody
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na perflutren
- Znana historia lub podejrzenie niestabilnych chorób sercowo-płucnych (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, pogarszająca się lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub poważne arytmie komorowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 3
Przedmioty T1D.
Część II opracowania (badanie przekrojowe)
|
Inne nazwy:
|
|
Grupa 1
SOP (zdrowe) podmioty.
Część I badania (protokół optymalizacji).
|
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Osoby kontrolne (zdrowe i posiadające autoprzeciwciała).
Część II badania (badanie przekrojowe)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik 1
Ramy czasowe: Koniec części I (6 miesięcy)
|
Zoptymalizowano protokół ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem do obrazowania kinetyki przepływu krwi w trzustce u dorosłych ludzi.
|
Koniec części I (6 miesięcy)
|
|
Główny wynik 2
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Porównanie kinetyki przepływu krwi przez trzustkę (tj.
„destrukcja-uzupełnianie” k2 parametr „szybkość reperfuzji”) między grupą kontrolną a pacjentami z T1D.
|
Koniec części II (1 rok)
|
|
Główny wynik 3
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Określenie międzyosobniczej zmienności kinetyki przepływu krwi w trzustce (tj. parametru „niszczenia-uzupełniania” k2 „szybkości reperfuzji”) wśród osób kontrolnych i osób z T1D
|
Koniec części II (1 rok)
|
|
Główny wynik 4
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Określenie odtwarzalności pomiaru kinetyki przepływu krwi w trzustce (tj. parametru „niszczenia-uzupełniania” k2 „szybkości reperfuzji”) u badanych osób.
Początkowo będzie to koncentrować się na krótkoterminowej zmienności pomiarów wewnątrzobiektowych.
|
Koniec części II (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Porównanie między grupą kontrolną a pacjentami z T1D pod kątem innych parametrów wynikających z pomiaru kinetyki przepływu krwi w trzustce (tj. parametrów „zniszczenia-uzupełnienia” „amplituda reperfuzji” A, „efektywności zniszczenia” 1-B i „sygnału przed zniszczeniem”).
|
Koniec części II (1 rok)
|
|
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Określenie zmienności międzyosobniczej wśród osób z grupy kontrolnej oraz wśród osób z T1D dla innych parametrów wynikających z pomiaru kinetyki przepływu krwi w trzustce (tj. parametry sygnału).
|
Koniec części II (1 rok)
|
|
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Korelacja kinetyki przepływu krwi w trzustce z poziomem glukozy we krwi i HbA1c (w celu sprawdzenia związku między pomiarem a kontrolą poziomu glukozy).
|
Koniec części II (1 rok)
|
|
Wynik drugorzędny 4
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Porównanie kinetyki przepływu krwi w trzustce z haplotypem HLA lub czy pacjent ma krewnego pierwszego stopnia z T1D (w celu sprawdzenia związku między pomiarem a ryzykiem genetycznym T1D).
|
Koniec części II (1 rok)
|
|
Wynik drugorzędny 5
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Porównanie kinetyki przepływu krwi przez trzustkę z BMI pacjenta, wiekiem, częstością akcji serca, ciśnieniem krwi (w celu sprawdzenia związku między pomiarem a charakterystyką pacjenta)
|
Koniec części II (1 rok)
|
|
Wynik drugorzędny 6
Ramy czasowe: Koniec części II (1 rok)
|
Ocena autoprzeciwciał badanych, poziomu c-peptydu (w celu upewnienia się, że osoby wolne od cukrzycy nie mają autoimmunizacji wysp trzustkowych oraz w celu upewnienia się, że osoby z T1D mają autoimmunizację wysp trzustkowych i resztkową masę komórek beta)
|
Koniec części II (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard KP Benninger, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .