Klinisk effekt og sikkerhedsvurdering af Teneligliptin til type 2-diabetes, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med Empaglyflozin 25 mg og metformin (TERA 305)
23. januar 2025 opdateret af: Handok Inc.
Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblindt, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Teneligliptin hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin og empagliflozin 25 mg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af teneligliptin 20 mg oralt administreret én gang dagligt i 24 uger sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med empaglyflozin 25 mg og metformin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller ældre
- Forsøgspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved screeningsbesøg
- Forsøgspersoner med fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL ved screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes
- Forsøgspersoner med anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller prækoma, laktatacidose og akut eller kronisk acidose inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Personer, der er blevet administreret med vægttabslægemiddel (f.eks. orlistat, phentermin/topiramat, lorcaserin)
- Body mass index større end 40 kg/m2 ved screeningsbesøget
- Personer med hjertesvigt (Klasse III-IV af NYHA-klassifikation) eller arytmi, der kræver behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teneligliptin 20 mg
|
At blive oralt administreret en gang dagligt i 52 uger.
|
|
Placebo komparator: Teneligliptin placebo
|
At blive oralt administreret en gang dagligt i 52 uger.
Denne arm skiftes til teneligliptin fra uge 24.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
|
Baseline (uge 0) og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer fra baseline FPG i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
|
Baseline (uge 0) og uge 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c-målene (HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 %) i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
|
Baseline (uge 0) og uge 24
|
|
Ændringer fra baseline i BMI i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
|
Baseline (uge 0) og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-MP-305
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .