Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teneligliptiinin kliinisen tehon ja turvallisuuden arviointi tyypin 2 diabeteksessa, joilla on riittämätön glukoositasapaino empaglyflotsiini 25 mg ja metformiini (TERA 305)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Handok Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus teneligliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla ja empagliflotsiinilla 25 mg

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan oraalisesti annetun teneligliptiinin 20 mg tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joiden verensokeritasapaino on riittämätön empaglyflotsiinilla 25 mg ja metformiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

208

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin II diabetesta sairastavat 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %
  • Potilaat, joiden paastoplasman glukoosipitoisuus oli ≤ 270 mg/dl seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes
  • Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai esikooma, maitohappoasidoosi ja akuutti tai krooninen asidoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, joille on annettu painonpudotuslääkettä (esim. orlistaattia, fentermiiniä/topiramaattia, lorkaseriinia)
  • Painoindeksi yli 40 kg/m2 seulontakäynnillä
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokituksen luokka III-IV) tai hoitoa vaativa rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teneligliptiini 20 mg
Kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Teneligliptiini (teneligliptiinihydrobromidina) 20 mg oraalinen tabletti
Suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Teneligliptiini lumelääke
Kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Teneligliptin Placebo oraalinen tabletti
Suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta HbA1c viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset FPG:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-tavoitteet (HbA1c < 7,0 % tai < 6,5 %) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Muutokset lähtötasosta BMI:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-MP-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa