Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhetsutvärdering av Teneligliptin vid typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med Empaglyflozin 25 mg och metformin (TERA 305)

16 augusti 2022 uppdaterad av: Handok Inc.

En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av teneligliptin hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med metformin och empagliflozin 25 mg

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av teneligliptin 20 mg oralt administrerat en gång dagligen i 24 veckor jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med empaglyflozin 25 mg och metformin

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

208

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ II diabetes mellitus i åldern 19 år eller äldre
  • Försökspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % vid screeningbesök
  • Försökspersoner med fasteplasmaglukos ≤ 270 mg/dL vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  • Personer med typ 1 diabetes mellitus eller sekundär diabetes
  • Försökspersoner med anamnes på diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller pre-koma, laktacidos och akut eller kronisk acidos inom 6 månader före screeningbesöket
  • Försökspersoner som har administrerats med viktminskningsläkemedel (t.ex. orlistat, fentermin/topiramat, lorcaserin)
  • Body mass index större än 40 kg/m2 vid screeningbesöket
  • Patienter med hjärtsvikt (klass III-IV av NYHA-klassificering) eller arytmi som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teneligliptin 20 mg
En gång dagligen i 24 veckor
Ska ges oralt en gång dagligen
Placebo-jämförare: Teneligliptin placebo
En gång dagligen i 24 veckor
Ska ges oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baseline HbA1c vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Baslinje (vecka 0) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändringar från baslinje FPG vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c-målen (HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 %) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Förändringar från baslinjen i BMI vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
Baslinje (vecka 0) och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Teneligliptin (som Teneligliptin Hydrobromide) 20 mg oral tablett

3
Prenumerera