- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05504226
Klinisk effekt och säkerhetsutvärdering av Teneligliptin vid typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med Empaglyflozin 25 mg och metformin (TERA 305)
16 augusti 2022 uppdaterad av: Handok Inc.
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, dubbelblind, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av teneligliptin hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med metformin och empagliflozin 25 mg
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av teneligliptin 20 mg oralt administrerat en gång dagligen i 24 veckor jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med empaglyflozin 25 mg och metformin
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
208
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: SeJin Kim
- Telefonnummer: 82-2-527-5364
- E-post: sejin.kim@handok.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- KS Park, Ph.D
- Telefonnummer: +82-2-2072-2946
- E-post: kspark@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ II diabetes mellitus i åldern 19 år eller äldre
- Försökspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % vid screeningbesök
- Försökspersoner med fasteplasmaglukos ≤ 270 mg/dL vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Personer med typ 1 diabetes mellitus eller sekundär diabetes
- Försökspersoner med anamnes på diabetisk ketoacidos, diabetisk koma eller pre-koma, laktacidos och akut eller kronisk acidos inom 6 månader före screeningbesöket
- Försökspersoner som har administrerats med viktminskningsläkemedel (t.ex. orlistat, fentermin/topiramat, lorcaserin)
- Body mass index större än 40 kg/m2 vid screeningbesöket
- Patienter med hjärtsvikt (klass III-IV av NYHA-klassificering) eller arytmi som kräver behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Teneligliptin 20 mg
En gång dagligen i 24 veckor
|
Ska ges oralt en gång dagligen
|
Placebo-jämförare: Teneligliptin placebo
En gång dagligen i 24 veckor
|
Ska ges oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar från baseline HbA1c vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändringar från baslinje FPG vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c-målen (HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 %) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i BMI vid vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD-MP-305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
BayerAktiv, inte rekryterande
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, inte rekryterandeTyp 2-diabetes mellitusKina
Kliniska prövningar på Teneligliptin (som Teneligliptin Hydrobromide) 20 mg oral tablett
-
Handok Inc.Rekrytering
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutad