Klinisk effekt- og sikkerhetsevaluering av Teneligliptin ved type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med Empaglyflozin 25 mg og metformin (TERA 305)
23. januar 2025 oppdatert av: Handok Inc.
En multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til teneligliptin hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin og empagliflozin 25 mg
Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til teneligliptin 20 mg oralt administrert én gang daglig i 24 uker sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med empaglyflozin 25 mg og metformin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type II diabetes mellitus i alderen 19 år eller eldre
- Forsøkspersoner med 7,0 %≤HbA1c≤10,5 % ved screeningbesøk
- Personer med fastende plasmaglukose ≤ 270 mg/dL ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus eller sekundær diabetes
- Personer med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma eller pre-koma, laktacidose og akutt eller kronisk acidose innen 6 måneder før screeningbesøket
- Personer som har blitt administrert med vekttapsmedisin (f.eks. orlistat, fentermin/topiramat, lorcaserin)
- Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2 ved screeningbesøket
- Personer med hjertesvikt (klasse III-IV av NYHA-klassifisering) eller arytmi som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teneligliptin 20 mg
|
Å bli administrert muntlig en gang daglig i 52 uker.
|
|
Placebo komparator: Teneligliptin placebo
|
Å bli administrert muntlig en gang daglig i 52 uker.
Denne armen blir byttet til Teneligliptin fra uke 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
|
Baseline (uke 0) og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer fra baseline FPG ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
|
Baseline (uke 0) og uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-målene (HbA1c < 7,0 % eller < 6,5 %) i uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
|
Baseline (uke 0) og uke 24
|
|
Endringer fra baseline i BMI ved uke 24
Tidsramme: Baseline (uke 0) og uke 24
|
Baseline (uke 0) og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD-MP-305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .