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Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Teneligliptin bei Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle mit Empaglyflozin 25 mg und Metformin (TERA 305)

16. August 2022 aktualisiert von: Handok Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und Empagliflozin 25 mg eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin 20 mg einmal täglich oral über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, deren Blutzucker mit 25 mg Empaglyflozin und Metformin unzureichend eingestellt ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Alter von 19 Jahren oder älter
  • Probanden mit 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % beim Screening-Besuch
  • Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 270 mg/dL beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärem Diabetes
  • Probanden mit Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma oder Präkoma, Laktatazidose und akuter oder chronischer Azidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Probanden, denen ein Medikament zur Gewichtsreduktion verabreicht wurde (z. B. Orlistat, Phentermin/Topiramat, Lorcaserin)
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (Klasse III-IV der NYHA-Klassifikation) oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teneligliptin 20 mg
Einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Teneligliptin (als Teneligliptinhydrobromid) 20 mg Tablette zum Einnehmen
Einmal täglich oral verabreichen
Placebo-Komparator: Teneligliptin-Placebo
Einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Teneligliptin Placebo Tablette zum Einnehmen
Einmal täglich oral verabreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangs-FPG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die die HbA1c-Zielwerte (HbA1c < 7,0 % oder < 6,5 %) in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Handok Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-MP-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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