Klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Teneligliptin bei Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle mit Empaglyflozin 25 mg und Metformin (TERA 305)
23. Januar 2025 aktualisiert von: Handok Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin und Empagliflozin 25 mg eine unzureichende glykämische Kontrolle aufweisen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin 20 mg einmal täglich oral über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, deren Blutzucker mit 25 mg Empaglyflozin und Metformin unzureichend eingestellt ist
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ II im Alter von 19 Jahren oder älter
- Probanden mit 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % beim Screening-Besuch
- Probanden mit Nüchtern-Plasmaglukose ≤ 270 mg/dL beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärem Diabetes
- Probanden mit Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, diabetischem Koma oder Präkoma, Laktatazidose und akuter oder chronischer Azidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Probanden, denen ein Medikament zur Gewichtsreduktion verabreicht wurde (z. B. Orlistat, Phentermin/Topiramat, Lorcaserin)
- Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2 beim Screening-Besuch
- Patienten mit Herzinsuffizienz (Klasse III-IV der NYHA-Klassifikation) oder behandlungsbedürftiger Arrhythmie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teneligliptin 20 mg
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52 Wochen lang mündlich verabreicht werden.
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Placebo-Komparator: Teneligliptin Placebo
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52 Wochen lang mündlich verabreicht werden.
Dieser Arm wird ab Woche 24 auf TenLigliptin umgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen gegenüber dem Ausgangs-FPG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Prozentsatz der Probanden, die die HbA1c-Zielwerte (HbA1c < 7,0 % oder < 6,5 %) in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Änderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Baseline (Woche 0) und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-MP-305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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