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Avaliação clínica da eficácia e segurança da teneligliptina em diabéticos tipo 2 com controle glicêmico inadequado com empagliflozina 25 mg e metformina (TERA 305)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Handok Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, duplo-cego, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da teneligliptina em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina e empagliflozina 25 mg

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de teneligliptina 20 mg por via oral administrada uma vez ao dia por 24 semanas em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com empagliflozina 25 mg e metformina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo II com idade igual ou superior a 19 anos
  • Indivíduos com 7,0%≤HbA1c≤10,5% na consulta de triagem
  • Indivíduos com glicose plasmática em jejum ≤ 270mg/dL na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes secundário
  • Indivíduos com histórico de cetoacidose diabética, coma ou pré-coma diabético, acidose láctica e acidose aguda ou crônica nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  • Indivíduos que receberam medicamentos para perda de peso (por exemplo, orlistat, fentermina/topiramato, lorcaserina)
  • Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2 na visita de triagem
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca (Classe III-IV da classificação NYHA) ou arritmia que requer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teneligliptina 20 mg
Uma vez por dia durante 24 semanas
Medicamento: Teneligliptina (como bromidrato de teneligliptina) comprimido oral de 20 mg
Para ser administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo de teneligliptina
Uma vez por dia durante 24 semanas
Medicamento: Teneligliptina placebo comprimido oral
Para ser administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 24
Linha de base (semana 0) e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da FPG basal na semana 24
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 24
Linha de base (semana 0) e semana 24
Porcentagem de indivíduos que atingiram as metas de HbA1c (HbA1c < 7,0% ou < 6,5%) na semana 24
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 24
Linha de base (semana 0) e semana 24
Alterações da linha de base no IMC na semana 24
Prazo: Linha de base (semana 0) e semana 24
Linha de base (semana 0) e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Handok Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD-MP-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Teneligliptina (como bromidrato de teneligliptina) comprimido oral de 20 mg

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