Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania teneligliptyny u chorych na cukrzycę typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą 25 mg empagliflozyny i metforminy (TERA 305)
23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Handok Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie zaślepione badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo teneligliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą metforminy i empagliflozyny 25 mg
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania teneligliptyny w dawce 20 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca za pomocą empagliflozyny w dawce 25 mg i metforminy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku 19 lat lub starsi
- Pacjenci z 7,0% ≤HbA1c ≤10,5% podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo ≤ 270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, kwasicą mleczanową oraz ostrą lub przewlekłą kwasicą w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Osoby, którym podawano leki odchudzające (np. orlistat, fentermina/topiramat, lorkaseryna)
- Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Osoby z niewydolnością serca (klasa III-IV według klasyfikacji NYHA) lub arytmią wymagającą leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teneligliptyna 20 mg
|
Doustnie podawane raz dziennie przez 52 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Teneligliptyna placebo
|
Doustnie podawane raz dziennie przez 52 tygodnie.
Ramię to zostanie przełączone na teneligliptynę z 24 tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowej HbA1c w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej FPG w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c (HbA1c < 7,0% lub < 6,5%) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
|
Zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-MP-305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .