Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu u diabetiků 2. typu, kteří nemají dostatečnou glykemickou kontrolu pomocí empaglyflozinu 25 mg a metforminu (TERA 305)

23. ledna 2025 aktualizováno: Handok Inc.

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti teneligliptinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie metforminem a empagliflozinem 25 mg

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost teneligliptinu 20 mg perorálně podávaného jednou denně po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nemají dostatečnou kontrolu glykémie pomocí empaglyflozinu 25 mg a metforminu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus typu II ve věku 19 let nebo starší
  • Subjekty s 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % při screeningové návštěvě
  • Subjekty s plazmatickou glukózou nalačno ≤ 270 mg/dl při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárním diabetem
  • Subjekty s anamnézou diabetické ketoacidózy, diabetického kómatu nebo předkómatu, laktátové acidózy a akutní nebo chronické acidózy během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Subjekty, kterým byl podáván lék na hubnutí (např. orlistat, fentermin/topiramát, lorcaserin)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2 při screeningové návštěvě
  • Subjekty se srdečním selháním (třída III-IV klasifikace NYHA) nebo arytmií, která vyžaduje léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teeligliptin 20 mg
Lék: Teeligliptin (jako teeligliptin hydrobromid) 20 mg orální tableta
Být orálně podáván jednou denně po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo teeligliptin
Lék: TENELIGLIPTIN PLACEBO ORAL TABLET
Být orálně podáván jednou denně po dobu 52 týdnů. Tato rameno bude přepnuta na teeligliptin z 24. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě HbA1c ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny oproti výchozímu FPG v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Procento subjektů, které dosáhly cílů HbA1c (HbA1c < 7,0 % nebo < 6,5 %) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Změny BMI oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 24
Výchozí stav (týden 0) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-MP-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit