Klinische evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine bij type 2-diabetes die een onvoldoende glycemische controle hebben met Empaglyflozine 25 mg en metformine (TERA 305)
23 januari 2025 bijgewerkt door: Handok Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, dubbelblind, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met metformine en empagliflozine 25 mg
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine 20 mg oraal eenmaal daags toegediend gedurende 24 weken in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met empaglyflozine 25 mg en metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met type II diabetes mellitus van 19 jaar of ouder
- Proefpersonen met 7,0%≤HbA1c≤10,5% bij screeningbezoek
- Proefpersonen met nuchtere plasmaglucose ≤ 270 mg/dL bij screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of secundaire diabetes
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetische coma of precoma, lactaatacidose en acute of chronische acidose binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Onderwerpen die zijn toegediend met medicijnen voor gewichtsverlies (bijv. Orlistat, fentermine / topiramaat, lorcaserin)
- Body mass index groter dan 40 kg/m2 bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen met hartfalen (klasse III-IV van NYHA-classificatie) of aritmie die behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teneligliptine 20 mg
|
Om gedurende 52 weken eenmaal daags te worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Teneligliptin placebo
|
Om gedurende 52 weken eenmaal daags te worden toegediend.
Deze arm wordt vanaf week 24 overgeschakeld naar Teneligliptin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline FPG in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat de HbA1c-doelen bereikte (HbA1c < 7,0% of < 6,5%) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in BMI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 24
|
Basislijn (week 0) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-MP-305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .