En undersøgelse af LY3484356 hos kinesiske deltagere med avanceret brystkræft
7. april 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1-studie af LY3484356 i kinesiske patienter med østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Dette er en undersøgelse af LY3484356 hos kinesiske deltagere med fremskreden brystkræft.
Deltagerne skal have brystkræft, der er østrogenreceptorpositiv (ER+), HER2 negativ (HER2-).
Formålet med denne undersøgelse er at måle, hvor meget LY3484356 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Sikkerheden og effektiviteten af LY3484356 vil også blive undersøgt.
Deltagelse kan vare op til 28 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330025
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødte kinesiske deltagere skal være i en acceptabel alder for at give informeret samtykke
- Har lokalt fremskreden (ikke modtagelig for kurativ behandling ved kirurgi) eller metastatisk sygdom og være en passende kandidat til eksperimentel terapi efter investigators vurdering, efter at tilgængelige standardterapier er ophørt med at give kliniske fordele
- Har en diagnose af ER+, HER2- brystkræft
- Kvindelige deltagere har postmenopausal status på grund af enten kirurgisk/naturlig overgangsalder eller ovarieundertrykkelse
- Hvis postmenopausal status skyldes ovarieundertrykkelse, skal deltagerne have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge yderst effektive, medicinsk godkendte forholdsregler for at forhindre graviditet
- Har en præstationsstatus mindre end eller lig med (≤)1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
- Har tilstrækkelig organfunktion
- Skal kunne sluge kapsler/tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Har symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse
- Human immundefektvirus (HIV)-positive patienter udelukkes, medmindre de er godt kontrolleret på højaktiv antiretroviral behandling uden tegn på autoimmune mangelsyndrom-definerende opportunistiske infektioner inden for de sidste 2 år, og cluster of differentiation 4 (CD4) tæller større end (> )350 celler/mikroliter (μL)
- Aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion
- Alvorligt nedsat nyrefunktion, interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller krævende iltbehandling, anamnese med større kirurgisk resektion, der involverer mave eller tyndtarm, allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i klinisk signifikant diarré
- Har en visceral krise
- Har en alvorlig hjertesygdom
- Har en akut leukæmi eller andre relevante kræftformer
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Kendt allergisk reaktion mod nogen af komponenterne i undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3484356 Dosisniveau 1
Indgives oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3484356 Dosisniveau 2
Indgives oralt.
|
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af LY3484356
Tidsramme: Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 3 og dag 17 til dag 18; Cyklus 2 Dag 1 (cyklus 1 = 30 dage, Cyklus 2 = 28 dage)
|
PK: Plasmakoncentration af LY3484356
|
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dag 3 og dag 17 til dag 18; Cyklus 2 Dag 1 (cyklus 1 = 30 dage, Cyklus 2 = 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Procentdel af deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR): Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
ORR
|
Randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med en BOR af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
DCR
|
Randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
PFS
|
Randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 28 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2022
Først opslået (Faktiske)
22. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18291
- J2J-MC-JZLF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .