Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3484356 u chińskich uczestników z zaawansowanym rakiem piersi

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 LY3484356 u chińskich pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2 ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

To jest badanie LY3484356 u chińskich uczestników z zaawansowanym rakiem piersi. Uczestnicy muszą mieć raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), HER2 ujemnym (HER2-). Celem tego badania jest zmierzenie, ile LY3484356 dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność LY3484356. Uczestnictwo może trwać do 28 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. ( 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Wuhu Shi, Anhui, Chiny, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330025
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będący rdzennymi Chińczykami muszą być w akceptowalnym wieku, aby wyrazić świadomą zgodę
  • Miejscowo zaawansowana (nienadająca się do leczenia chirurgicznego) lub przerzutowa choroba i być odpowiednim kandydatem do terapii eksperymentalnej w ocenie badacza, po tym jak dostępne standardowe terapie przestały przynosić korzyści kliniczne
  • Mieć rozpoznanie raka piersi ER+, HER2-
  • Uczestniczki mają stan pomenopauzalny z powodu chirurgicznej/naturalnej menopauzy lub supresji jajników
  • Jeśli stan pomenopauzalny jest spowodowany supresją jajników, uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych, zatwierdzonych medycznie środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy (≤) 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Musi być w stanie połykać kapsułki/tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Mają objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

  • Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe

    • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczani, chyba że są dobrze kontrolowani wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową i nie ma dowodów na występowanie autoimmunologicznych zakażeń oportunistycznych definiujących zespół niedoboru odporności w ciągu ostatnich 2 lat, a liczba klasterów różnicowania 4 (CD4) jest większa niż (> )350 komórek/mikrolitr (μL)
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
    • Ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego w wywiadzie, wcześniej występująca choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wcześniejszy stan przewlekły skutkujący klinicznie istotną biegunką
  • Mieć kryzys trzewny
  • Mieć poważną chorobę serca
  • Masz ostrą białaczkę lub inne istotne nowotwory
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3484356 Poziom dawki 1
Podawany doustnie.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: LY3484356 Poziom dawki 2
Podawany doustnie.
Lek: LY3484356
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Stężenie LY3484356 w osoczu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Cykl 1, od dnia 1 do dnia 3 i od dnia 17 do dnia 18; Cykl 2 Dzień 1 (Cykl 1 = 30 dni, Cykl 2 = 28 dni)
PK: Stężenie w osoczu LY3484356
Ramy czasowe: Cykl 1, od dnia 1 do dnia 3 i od dnia 17 do dnia 18; Cykl 2 Dzień 1 (Cykl 1 = 30 dni, Cykl 2 = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) spośród całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR): ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
ORR
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z BOR całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
DCR
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)
PFS
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 28 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18291
  • J2J-MC-JZLF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3484356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj