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進行乳癌の中国人参加者におけるLY3484356の研究

2024年1月8日 更新者：Eli Lilly and Company

エストロゲン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳がんの中国人患者における LY3484356 の第 1 相試験

これは、進行乳癌の中国人参加者におけるLY3484356の研究です。 -参加者は、エストロゲン受容体陽性（ER +）、HER2陰性（HER2-）の乳がんにかかっている必要があります。 この研究の目的は、LY3484356 が血流に入る量と、身体がそれを除去するのにかかる時間を測定することです。 LY3484356の安全性と有効性も研究されます。 参加期間は最大 28 か月です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Wuhu Shi、Anhui、中国、241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330025
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ネイティブの中国人の参加者は、インフォームドコンセントを提供するために許容可能な年齢でなければなりません
  • -局所的に進行した（手術による治癒的治療に適していない）または転移性疾患があり、利用可能な標準療法が臨床的利益を提供しなくなった後、研究者の判断で実験的療法の適切な候補である
  • ER+、HER2-乳がんの診断を受けている
  • -女性の参加者は、外科的/自然な閉経または卵巣抑制による閉経後の状態にあります
  • 閉経後の状態が卵巣抑制によるものである場合、参加者は血清妊娠検査で陰性であり、妊娠を防ぐために非常に効果的で医学的に承認された予防措置を使用することに同意する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで（≤）1以下のパフォーマンスステータスを持っている
  • 十分な臓器機能を有する
  • カプセル/錠剤を飲み込める必要があります

除外基準:

  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎がある

  • 重篤な全身性疾患を合併している

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者は、過去 2 年以内に自己免疫不全症候群を定義する日和見感染の証拠がなく、高度に活性な抗レトロウイルス療法で十分に管理されていない限り除外され、分化群 4 (CD4) カウントは (> )350 細胞/マイクロリットル (μL)
    • 活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染症
    • -重度の腎障害、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、胃または小腸を含む主要な外科的切除の既往、既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、または臨床的に重大な下痢をもたらす既存の慢性状態
  • 内臓の危機がある
  • 深刻な心臓病を患っている
  • 急性白血病またはその他の関連するがんを患っている
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3484356 用量レベル 1
経口投与。
薬：LY3484356
経口投与。
実験的：LY3484356 用量レベル 2
経口投与。
薬：LY3484356
経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3484356 の血漿中濃度
時間枠：時間枠: サイクル 1、1 日目から 3 日目、17 日目から 18 日目。サイクル 2 1 日目 (サイクル 1 = 30 日、サイクル 2 = 28 日)
PK: LY3484356 の血漿中濃度
時間枠: サイクル 1、1 日目から 3 日目、17 日目から 18 日目。サイクル 2 1 日目 (サイクル 1 = 30 日、サイクル 2 = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2. 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の総合奏効 (BOR) を達成した参加者の割合: 全奏効率 (ORR)
時間枠：病気の進行またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (推定最大 28 か月)
ORR
病気の進行またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (推定最大 28 か月)
疾病管理率 (DCR): 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の BOR を持つ参加者の割合
時間枠：病気の進行またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (推定最大 28 か月)
DCR
病気の進行またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (推定最大 28 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の進行またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (推定最大 28 か月)
PFS
病気の進行またはあらゆる原因による死亡への無作為化 (推定最大 28 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月9日

一次修了 (推定)

2024年3月22日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18291
  • J2J-MC-JZLF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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