Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3484356 hos kinesiske deltakere med avansert brystkreft

8. januar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1-studie av LY3484356 hos kinesiske pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Dette er en studie av LY3484356 hos kinesiske deltakere med avansert brystkreft. Deltakerne må ha brystkreft som er østrogenreseptorpositiv (ER+), HER2 negativ (HER2-). Hensikten med denne studien er å måle hvor mye LY3484356 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det. Sikkerheten og effektiviteten til LY3484356 vil også bli studert. Deltakelsen kan vare i opptil 28 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. ( 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu Shi, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330025
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innfødte kinesiske deltakere må være i en akseptabel alder for å gi informert samtykke
  • Har lokalt avansert (ikke mottagelig for kurativ behandling ved kirurgi) eller metastatisk sykdom og være en passende kandidat for eksperimentell terapi etter etterforskerens vurdering, etter at tilgjengelige standardterapier har sluttet å gi klinisk fordel
  • Har diagnosen ER+, HER2- brystkreft
  • Kvinnelige deltakere har postmenopausal status på grunn av enten kirurgisk/naturlig overgangsalder eller eggstokkundertrykkelse
  • Hvis postmenopausal status skyldes ovarieundertrykkelse, må deltakerne ha en negativ serumgraviditetstest og godta å bruke svært effektive, medisinsk godkjente forholdsregler for å forhindre graviditet
  • Ha en ytelsesstatus mindre enn eller lik (≤)1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Må kunne svelge kapsler/tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt

  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse

    • Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter ekskluderes med mindre de er godt kontrollert med høyaktiv antiretroviral terapi uten bevis for autoimmune mangelsyndrom-definerende opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 2 årene, og cluster of differentiation 4 (CD4) teller større enn (> )350 celler/mikroliter (μL)
    • Aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller som krever oksygenbehandling, historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i klinisk signifikant diaré
  • Har en visceral krise
  • Har en alvorlig hjertesykdom
  • Har en akutt leukemi eller andre relevante kreftformer
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kjent allergisk reaksjon mot noen av komponentene i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3484356 Dosenivå 1
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Eksperimentell: LY3484356 Dosenivå 2
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av LY3484356
Tidsramme: Tidsramme: syklus 1, dag 1 til dag 3 og dag 17 til dag 18; Syklus 2 dag 1 (syklus 1 = 30 dager, syklus 2 = 28 dager)
PK: Plasmakonsentrasjon av LY3484356
Tidsramme: syklus 1, dag 1 til dag 3 og dag 17 til dag 18; Syklus 2 dag 1 (syklus 1 = 30 dager, syklus 2 = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. Prosentandel av deltakere som oppnår en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)
ORR
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en BOR på komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)
DCR
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)
PFS
Randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (estimert opptil 28 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18291
  • J2J-MC-JZLF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på LY3484356

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere