Um estudo de LY3484356 em participantes chinesas com câncer de mama avançado
26 de junho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1 de LY3484356 em Pacientes Chinesas com Receptor de Estrogênio Positivo, HER2 Negativo Localmente Avançado ou Câncer de Mama Metastático
Este é um estudo de LY3484356 em participantes chinesas com câncer de mama avançado.
Os participantes devem ter câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-).
O objetivo deste estudo é medir quanto LY3484356 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo removê-lo.
A segurança e a eficácia do LY3484356 também serão estudadas.
A participação pode durar até 28 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Wuhu Shi, Anhui, China, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330025
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes chineses nativos devem ter uma idade aceitável para fornecer consentimento informado
- Ter doença localmente avançada (não passível de tratamento curativo por cirurgia) ou metastática e ser um candidato apropriado para terapia experimental no julgamento do investigador, após as terapias padrão disponíveis terem deixado de fornecer benefício clínico
- Ter um diagnóstico de câncer de mama ER+, HER2-
- Participantes do sexo feminino têm status de pós-menopausa devido à menopausa cirúrgica/natural ou supressão ovariana
- Se o status pós-menopausa for devido à supressão ovariana, as participantes devem ter um teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar precauções altamente eficazes e medicamente aprovadas para prevenir a gravidez
- Ter um status de desempenho menor ou igual a (≤)1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ter função de órgão adequada
- Deve ser capaz de engolir cápsulas/comprimidos
Critério de exclusão:
- Tiver metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante
- Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são excluídos, a menos que estejam bem controlados com terapia antirretroviral altamente ativa, sem evidência de infecções oportunistas definidoras de síndrome de deficiência autoimune nos últimos 2 anos e cluster de diferenciação 4 (CD4) superior a (> )350 células/microlitro (μL)
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C
- Insuficiência renal grave, doença pulmonar intersticial, dispneia grave em repouso ou necessitando de oxigenoterapia, história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou condição crônica preexistente resultando em diarreia clinicamente significativa
- Tem crise visceral
- Tem uma condição cardíaca grave
- Tem uma leucemia aguda ou outros tipos de câncer relevantes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Reação alérgica conhecida contra qualquer um dos componentes do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3484356 Nível de dose 1
Administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3484356 Nível de dose 2
Administrado por via oral.
|
Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração plasmática de LY3484356
Prazo: Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até o Dia 3 e Dia 17 até o Dia 18; Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo 1 = 30 dias, Ciclo 2 = 28 dias)
|
PK: Concentração plasmática de LY3484356
|
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até o Dia 3 e Dia 17 até o Dia 18; Ciclo 2 Dia 1 (Ciclo 1 = 30 dias, Ciclo 2 = 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
2. Porcentagem de participantes que obtêm uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR): taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
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ORR
|
Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
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Taxa de Controle da Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma BOR de Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (PR) ou Doença Estável (SD)
Prazo: Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
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DCR
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Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
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PFS
|
Randomização para progressão da doença ou morte por qualquer causa (estimado até 28 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18291
- J2J-MC-JZLF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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