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Eine Studie zu LY3484356 bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu LY3484356 bei chinesischen Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine Studie zu LY3484356 bei chinesischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Teilnehmer müssen Brustkrebs haben, der Östrogenrezeptor-positiv (ER+), HER2-negativ (HER2-) ist. Der Zweck dieser Studie ist es zu messen, wie viel LY3484356 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von LY3484356 wird ebenfalls untersucht. Die Teilnahme kann bis zu 28 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330025
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Muttersprachler müssen in einem akzeptablen Alter sein, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
  • Haben eine lokal fortgeschrittene (einer kurativen Behandlung durch Operation nicht zugängliche) oder metastasierte Erkrankung und sind nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine experimentelle Therapie, nachdem verfügbare Standardtherapien keinen klinischen Nutzen mehr bieten
  • Haben Sie eine Diagnose von ER+, HER2-Brustkrebs
  • Weibliche Teilnehmer haben einen postmenopausalen Status aufgrund entweder einer chirurgischen/natürlichen Menopause oder einer Unterdrückung der Eierstöcke
  • Wenn der postmenopausale Status auf eine Unterdrückung der Eierstöcke zurückzuführen ist, müssen die Teilnehmerinnen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, hochwirksame, medizinisch anerkannte Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • Einen Leistungsstatus kleiner oder gleich (≤)1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Muss in der Lage sein, Kapseln/Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis haben

  • eine schwere systemische Begleiterkrankung haben

    • Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind ausgeschlossen, es sei denn, sie sind mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie gut eingestellt, es gibt keine Hinweise auf Autoimmunschwäche-Syndrom-definierende opportunistische Infektionen innerhalb der letzten 2 Jahre und die Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) ist größer als (> )350 Zellen/Mikroliter (μl)
    • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus
    • Schwere Nierenfunktionsstörung, interstitielle Lungenerkrankung, schwere Ruhedyspnoe oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, größere chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms in der Vorgeschichte, vorbestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa oder eine vorbestehende chronische Erkrankung, die zu klinisch signifikantem Durchfall führt
  • Habe eine viszerale Krise
  • Haben Sie eine schwere Herzerkrankung
  • Haben Sie eine akute Leukämie oder andere relevante Krebsarten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte allergische Reaktion gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3484356 Dosisstufe 1
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Experimental: LY3484356 Dosisstufe 2
Oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von LY3484356
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 3 und Tag 17 bis Tag 18; Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus 1 = 30 Tage, Zyklus 2 = 28 Tage)
PK: Plasmakonzentration von LY3484356
Zeitrahmen: Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 3 und Tag 17 bis Tag 18; Zyklus 2 Tag 1 (Zyklus 1 = 30 Tage, Zyklus 2 = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichen: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
ORR
Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
Disease Control Rate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit einer BOR von Complete Response (CR), Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD)
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
DCR
Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)
PFS
Randomisierung für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 28 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18291
  • J2J-MC-JZLF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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