Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3484356 u čínských účastníků s pokročilou rakovinou prsu

8. ledna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY3484356 u čínských pacientek s pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Toto je studie LY3484356 u čínských účastníků s pokročilou rakovinou prsu. Účastníci musí mít rakovinu prsu, která je pozitivní na estrogenový receptor (ER+), HER2 negativní (HER2-). Účelem této studie je změřit, kolik LY3484356 se dostane do krevního řečiště a jak dlouho tělu trvá, než jej odstraní. Bude také studována bezpečnost a účinnost LY3484356. Účast může trvat až 28 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu Shi, Anhui, Čína, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330025
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domorodí čínští účastníci musí být v přijatelném věku, aby mohli poskytnout informovaný souhlas
  • Mít lokálně pokročilé (nepřizpůsobitelné kurativní léčbě chirurgickým zákrokem) nebo metastatické onemocnění a být vhodným kandidátem na experimentální terapii podle úsudku zkoušejícího poté, co dostupné standardní terapie přestaly poskytovat klinický přínos
  • Mít diagnózu ER+, HER2- rakovina prsu
  • Účastnice ženy mají postmenopauzální stav v důsledku buď chirurgické/přirozené menopauzy nebo ovariální suprese
  • Pokud je postmenopauzální stav způsoben ovariální supresí, účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru a souhlasit s použitím vysoce účinných, lékařsky schválených opatření k prevenci těhotenství.
  • Mít výkonnostní stav menší nebo rovný (≤)1 na stupnici ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina)
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Musí být schopen polykat tobolky/tablety

Kritéria vyloučení:

  • Mít symptomatické metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu

  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu

    • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) jsou vyloučeni, pokud nejsou dobře kontrolováni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií bez známek oportunních infekcí definujících syndrom autoimunitní nedostatečnosti během posledních 2 let a s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) vyšším než (> )350 buněk/mikrolitr (μL)
    • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
    • Těžké poškození ledvin, intersticiální plicní onemocnění, těžká dušnost v klidu nebo vyžadující kyslíkovou terapii, anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo, již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí ke klinicky významnému průjmu
  • Mít viscerální krizi
  • Máte vážné srdeční onemocnění
  • Máte akutní leukémii nebo jinou relevantní rakovinu
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Známá alergická reakce na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3484356 Úroveň dávky 1
Podává se ústně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Experimentální: LY3484356 Úroveň dávky 2
Podává se ústně.
Lék: LY3484356
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace LY3484356
Časové okno: Časový rámec: Cyklus 1, den 1 až den 3 a den 17 až den 18; Cyklus 2 Den 1 (1. cyklus = 30 dní, cyklus 2 = 28 dní)
PK: Plazmatická koncentrace LY3484356
Časový rámec: Cyklus 1, den 1 až den 3 a den 17 až den 18; Cyklus 2 Den 1 (1. cyklus = 30 dní, cyklus 2 = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. Procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
ORR
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR): Procento účastníků s BOR úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
DCR
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)
PFS
Randomizace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 28 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18291
  • J2J-MC-JZLF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na LY3484356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit