Исследование LY3484356 у китайских участников с распространенным раком молочной железы
8 января 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование фазы 1 LY3484356 у китайских пациентов с положительным рецептором эстрогена, отрицательным HER2, локально распространенным или метастатическим раком молочной железы
Это исследование LY3484356 у китайских участников с распространенным раком молочной железы.
У участников должен быть рак молочной железы, положительный по рецептору эстрогена (ER+), отрицательный по HER2 (HER2-).
Целью этого исследования является измерение того, сколько LY3484356 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его удаления.
Также будут изучены безопасность и эффективность LY3484356.
Участие может длиться до 28 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu Shi, Anhui, Китай, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330025
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники из числа коренных китайцев должны быть в приемлемом возрасте для предоставления информированного согласия.
- Имеют местно-распространенное (не поддающееся радикальному хирургическому лечению) или метастатическое заболевание и являются подходящим кандидатом для экспериментальной терапии, по мнению исследователя, после того, как доступные стандартные методы лечения перестали приносить клиническую пользу.
- Имеют диагноз рака молочной железы ER+, HER2-
- Участники женского пола имеют постменопаузальный статус из-за хирургической/естественной менопаузы или подавления яичников.
- Если постменопаузальный статус обусловлен подавлением яичников, участники должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться использовать высокоэффективные, одобренные с медицинской точки зрения меры предосторожности для предотвращения беременности.
- Иметь рабочий статус меньше или равный (≤) 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Иметь адекватную функцию органов
- Должен уметь глотать капсулы/таблетки
Критерий исключения:
- Имеют симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
Имеют серьезное сопутствующее системное заболевание
- Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) исключаются, за исключением случаев, когда они хорошо контролируются высокоактивной антиретровирусной терапией и не имеют признаков оппортунистических инфекций, определяющих синдром аутоиммунной недостаточности, в течение последних 2 лет, а число кластеров дифференцировки 4 (CD4) превышает (> )350 клеток/мкл (мкл)
- Активная инфекция вируса гепатита В или С
- Тяжелая почечная недостаточность, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапии, обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит или ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к клинически значимой диарее
- Иметь висцеральный криз
- Иметь серьезное сердечное заболевание
- У вас острый лейкоз или другие соответствующие виды рака
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известная аллергическая реакция на любой из компонентов исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3484356 Уровень дозы 1
Вводится перорально.
|
Вводится перорально.
|
|
Экспериментальный: LY3484356 Уровень дозы 2
Вводится перорально.
|
Вводится перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): концентрация LY3484356 в плазме
Временное ограничение: Временные рамки: цикл 1, с 1 по 3 день и с 17 по 18 день; Цикл 2 День 1 (Цикл 1 = 30 дней, Цикл 2 = 28 дней)
|
ПК: Концентрация LY3484356 в плазме
|
Временные рамки: цикл 1, с 1 по 3 день и с 17 по 18 день; Цикл 2 День 1 (Цикл 1 = 30 дней, Цикл 2 = 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Процент участников, получивших лучший общий ответ (BOR), полный ответ (CR) или частичный ответ (PR): общий показатель ответов (ORR)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)
|
ОРР
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников с BOR полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)
|
ДКР
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)
|
ПФС
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания или смерти по любой причине (оценка до 28 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18291
- J2J-MC-JZLF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LY3484356
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты, Бельгия, Испания, Германия, Соединенное Королевство, Франция
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйПеченочная недостаточность | ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyРекрутингНовообразования молочной железы | Метастаз новообразованияЯпония, Соединенные Штаты, Китай, Чехия, Бельгия, Бразилия, Германия, Нидерланды, Российская Федерация, Украина, Тайвань, Франция, Корея, Республика, Италия, Испания, Австралия, Турция, Индия, Аргентина, Греция, Австрия, Мексика
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Eli Lilly and CompanyАктивный, не рекрутирующийРак молочной железы | Прогрессирующий рак молочной железы | Метастатический рак молочной железы | Рак эндометрияСоединенные Штаты, Испания, Франция, Бельгия, Тайвань, Австралия, Корея, Республика, Япония
-
Eli Lilly and CompanyРекрутингНовообразования молочной железыКитай, Япония, Соединенные Штаты, Австралия, Тайвань, Бельгия, Канада, Соединенное Королевство, Испания, Франция, Аргентина, Ирландия, Нидерланды, Турция, Чехия, Корея, Республика, Финляндия, Венгрия, Италия, Мексика, Бразилия, Гер... и более
-
Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.РекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты, Испания, Корея, Республика, Китай, Франция, Германия, Япония, Бельгия, Италия, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Сингапур
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный