Uno studio su LY3484356 in partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato
7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 su LY3484356 in pazienti cinesi con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni, HER2 negativo
Questo è uno studio su LY3484356 in partecipanti cinesi con carcinoma mammario avanzato.
I partecipanti devono avere un cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER+), HER2 negativo (HER2-).
Lo scopo di questo studio è misurare quanto LY3484356 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo.
Saranno inoltre studiate la sicurezza e l'efficacia di LY3484356.
La partecipazione può durare fino a 28 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330025
- The Third Hospital of Nanchang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti nativi cinesi devono avere un'età accettabile per fornire il consenso informato
- Avere una malattia localmente avanzata (non suscettibile di trattamento curativo mediante intervento chirurgico) o metastatico ed essere un candidato appropriato per la terapia sperimentale a giudizio dello sperimentatore, dopo che le terapie standard disponibili hanno cessato di fornire benefici clinici
- Avere una diagnosi di carcinoma mammario ER+, HER2-
- Le partecipanti di sesso femminile hanno uno stato postmenopausale a causa della menopausa chirurgica/naturale o della soppressione ovarica
- Se lo stato postmenopausale è dovuto alla soppressione ovarica, i partecipanti devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare precauzioni altamente efficaci e approvate dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza
- Avere un performance status inferiore o uguale a (≤) 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi
- Deve essere in grado di deglutire capsule/compresse
Criteri di esclusione:
- Avere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
Avere un grave disturbo sistemico concomitante
- I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi a meno che non siano ben controllati con una terapia antiretrovirale altamente attiva senza evidenza di infezioni opportunistiche che definiscano la sindrome da deficienza autoimmune negli ultimi 2 anni e con un numero di cluster di differenziazione 4 (CD4) maggiore di (> )350 cellule/microlitro (μL)
- Infezione attiva da virus dell'epatite B o C
- Grave insufficienza renale, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiede ossigenoterapia, anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, malattia di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea clinicamente significativa
- Avere una crisi viscerale
- Avere una grave condizione cardiaca
- Avere una leucemia acuta o altri tumori rilevanti
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Reazione allergica nota contro uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3484356 Livello di dose 1
Somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: LY3484356 Dose Livello 2
Somministrato per via orale.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica di LY3484356
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 17 al giorno 18; Ciclo 2 Giorno 1 (Ciclo 1 = 30 giorni, Ciclo 2 = 28 giorni)
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PK: concentrazione plasmatica di LY3484356
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Intervallo di tempo: ciclo 1, dal giorno 1 al giorno 3 e dal giorno 17 al giorno 18; Ciclo 2 Giorno 1 (Ciclo 1 = 30 giorni, Ciclo 2 = 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2. Percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
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ORR
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Randomizzazione a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
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Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con un BOR di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
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DCR
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Randomizzazione a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
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PFS
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Randomizzazione a progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 28 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18291
- J2J-MC-JZLF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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